NABUMETONE/HEXAL 500MG/TAB F.C.TAB

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

NABUMETONE

זמין מ:

SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA

קוד ATC:

M01AX01

כמות:

500MG/TAB

טופס פרצבטיות:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

איזור תרפויטי:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

מאפייני מוצר

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ
ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Μεσογείων 284, 155 62 Χολαργός
Αθήνα, 24-5-2001
Δ/νση : Διοικητικών Υπηρεσιών Ελέγχου
Προϊόντων
Αριθμός Πρωτ.: 20334
Πληροφορίες: Μ. ΣΑΚΚΟΥΛΑΣ
Τηλέφωνο: 6507200
ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ - ΑΠΟΦΑΣΗ
ΘΕΜΑ: Καθορισμός Περίληψης
Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και
Φύλλου Οδηγιών για
το Χρήστη φαρμακευτικών
ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν
δραστικό συστατικό
NABUMETONE.
Έχοντας υπόψη:
α.
Τις διατάξεις του αρθ. 8 της Κοινής
Υπουργικής Απόφασης Α6α/9392/91 “Περί
εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας
με την αντίστοιχη Κοινοτική στον
τομέα της
κυκλοφορίας των φαρμακευτικών
ιδιοσκευασμάτων”,
β.
Τη Γνωμάτευση του Επιστημονικού
Συμβουλίου Εγκρίσεων αρ.Φ-207/3-4-2000
Α Π Ο Φ Α Σ Ι Ζ Ο Υ Μ Ε
1)
Η Περίληψη Χαρακτηριστικών του
Προϊόντος φαρμακευτικών
ιδιοσκευασμάτων που
περιέχουν δραστικό συστατικό NABUMETONE
ορίζεται ως εξής:
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε
δραστικά συστατικά
Nabumetone
Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο 500mg/tab
Διασπειρόμενα δισκία 500mg/tab
Δισκία μασώμενα 1g/tab
Εναιώρημα υγρό πόσιμο 500mg/5ml
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ :
Δισκία επικαλ