MYSODELLE

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

Misoprostolo

זמין מ:

FERRING S.P.A.

קוד ATC:

G02AD06

INN (שם בינלאומי):

Misoprostol

יחידות באריזה:

"200 MICROGRAMMI DISPOSITIVO VAGINALE " 1 DISPOSITIVO IN BUSTINA AL; "200 MICROGRAMMI DISPOSITIVO VAGINALE " 5 DISPOSITIVI IN BU

סיווג:

M

איזור תרפויטי:

Misoprostolo

leaflet_short:

042447019 - 200 MICROGRAMMI DISPOSITIVO VAGINALE 1 DISPOSITIVO IN BUSTINA AL - Revocato; 042447033 - 200 MICROGRAMMI DISPOSITIVO VAGINALE 5 DISPOSITIVI IN BUSTINA AL CONFEZIONE MULTIPLA - Revocato; 042447021 - 200 MICROGRAMMI DISPOSITIVO VAGINALE 5 DISPOSITIVI IN BUSTINA AL - Revocato

מצב אישור:

Revocato

עלון מידע

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MYSODELLE 200 MICROGRAMMI DISPOSITIVO VAGINALE
MISOPROSTOLO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o
all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Mysodelle e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Mysodelle
3.
Come usare Mysodelle
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Mysodelle
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MYSODELLE E A COSA SERVE
Mysodelle contiene il principio attivo misoprostolo.
Mysodelle è indicato per aiutare l’inizio del parto dalla 36a
settimana di gravidanza.
Il misoprostolo appartiene a un gruppo di farmaci chiamati
prostaglandine. Le prostaglandine hanno due azioni durante il
travaglio. Una è ammorbidire l’apertura dell'utero (cervice)
cosicché
il bambino possa nascere più facilmente attraverso la vagina. La
seconda è causare l’inizio delle contrazioni, che aiuteranno a
spingere il bambino fuori dall’utero. Ci sono diverse situazioni che
portano ad aver bisogno di aiuto nel far partire questo processo. Se
desidera maggiori informazioni, chieda al suo medico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE MYSODELLE
NON USI MYSODELLE:
1
Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
-
se è allergico al misoprostolo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti d

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Mysodelle 200 microgrammi dispositivo vaginale.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Mysodelle contiene 200 microgrammi di misoprostolo.
Il misoprostolo è rilasciato _in vivo_ ad una velocità media di
circa 7
microgrammi/ora in un periodo di 24 ore. Il rilascio del farmaco
continua finchè Mysodelle si trova nella vagina.
Eccipienti con effetto noto: 0,13 mg di idrossianisolo butilato per
dose (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Dispositivo vaginale.
L’inserto polimerico è contenuto in un sistema di recupero che si
compone di una tasca e una coda in tessuto poliestere inerte.
L’inserto polimerico è di forma rettangolare con angoli
arrotondati,
color camoscio, semi-trasparente, non biodegradabile e misura circa
30 mm di lunghezza, 10 mm di larghezza e 0,8 mm di spessore.
Mysodelle si rigonfia in presenza di umidità.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mysodelle è indicato a partire dalla 36
a
settimana di gestazione per
l’induzione del travaglio in donne con cervice sfavorevole, nelle
quali l’induzione è indicata clinicamente.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
1
Documento reso disponibile da AIFA il 03/08/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Mysodelle 200 microgrammi
è una formulazione a rilascio
controllato che rilascia misoprostolo ad una velocità di circa 7
microgrammi/ora in un periodo di 24 ore.
La dose massima raccomandata è di un dispositivo vaginale
Mysodelle (200 microgrammi).
Rimuovere Mysodelle:
•
All’inizio del travaglio:
-
con contrazioni uterine ritmiche (3 o