MYRELEZ 120 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

LANREOTIDA ACETATO

זמין מ:

AMDIPHARM LIMITED

קוד ATC:

H01CB03

INN (שם בינלאומי):

LANETOTIDA ACETATO

כמות:

120 mg inyectable 0,5 ml

טופס פרצבטיות:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

הרכב:

LANREOTIDA ACETATO 240 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA SUBCUTÁNEA

יחידות באריזה:

1 jeringa precargada de 0,5 ml

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Lanreotida

leaflet_short:

MYRELEZ 120 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG, 1 jeringa precargada de 0,5 ml - 327379003 - 266321000140105 - 266331000140108

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2021-08-24

עלון מידע

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MYRELEZ 60 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG
MYRELEZ 90 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG
MYRELEZ 120 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG
lanreotida
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
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aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Myrelez y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Myrelez
3. Cómo usar Myrelez
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Myrelez
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MYRELEZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Myrelez contiene el principio activo lanreotida, que pertenece a un
grupo de fármacos denominados
_inhibidores de la hormona del crecimiento_
. Es similar a otra sustancia (una hormona) llamada
_somatostatina_
.
Lanreotida disminuye los niveles de hormonas en el cuerpo, tales como
la hormona del crecimiento (GH) y
el factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) e inhibe la
liberación de algunas hormonas en el tracto
gastrointestinal y las secreciones intestinales. Además, tiene efecto
sobre algún tipo de tumores (llamados
_tumores neuroendocrinos_
) del intestino y el páncreas, avanzados, al detener o retrasar su
crecimiento.
PARA QUÉ SE UTILIZA MYRELEZ:
-
Tratamiento de la acromegalia (condición en la que el cuerpo produce
demasiada hormona del
crecimiento).
-
Alivio de los síntomas, como sofocos y diarrea, que a veces ocurren
en pacientes con tumores
neuroendocrinos (TNE

מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Myrelez 60 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Myrelez 90 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Myrelez 120 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lanreotida (DCI) 60 mg, 90 mg o 120 mg (en forma de acetato de
lanreotida).
Cada jeringa precargada contiene una solución sobresaturada de
acetato de lanreotida, correspondiente a
0,246 mg de lanreotida base/mg de solución, que equivale a una dosis
real por inyección de 60 mg, 90 mg o
120 mg de lanreotida, respectivamente.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Formulación semisólida, de color de blanco a amarillo claro,
prácticamente libre de partículas exógenas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Myrelez está indicado en:
•
Tratamiento de pacientes con acromegalia cuando las concentraciones
circulantes de la hormona de
crecimiento (GH) y/o el factor de crecimiento insulínico tipo 1
(IGF-1) siguen siendo anómalas
después de una intervención quirúrgica y/o una radioterapia o en
aquellos pacientes que precisen
tratamiento médico.
•
Tratamiento de pacientes adultos con tumores neuroendocrinos
gastroenteropancreáticos (TNEs-
GEP) de grado 1 y un subgrupo de grado 2 (índice Ki67 hasta 10 %) de
intestino medio, páncreas o
de origen desconocido donde se han excluido los de origen de intestino
posterior, y que presentan
enfermedad localmente avanzada irresecable o metastásica (ver
sección 5.1).
Tratamiento de los síntomas asociados con los tumores neuroendocrinos
(particularmente carcinoides).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
TRATAMIENTO DE LA ACROMEGALIA
La dosis inicial recomendada es de 60 a 120 mg, administrados cada 28
días.
La dosis puede variar en función de la respuesta del paciente
(evaluada mediante la sintomatología y/o el
efecto bioquímico) o la posible experiencia del paciente con