מדינה: האיחוד האירופי
שפה: פורטוגלית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de doxorrubicina
Teva B.V.
L01DB01
doxorubicin
Agentes antineoplásicos
Neoplasias do peito
Myocet lipossomas, em combinação com ciclofosfamida, é indicado para o tratamento de primeira linha de câncer de mama metastático em mulheres adultas.
Revision: 24
Autorizado
2000-07-13
32 B. FOLHETO INFORMATIVO 33 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR MYOCET LIPOSOMAL 50 MG PÓ, DISPERSÃO E SOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA DISPERSÃO PARA PERFUSÃO cloridrato de doxorrubicina lipossómica LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Myocet liposomal e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Myocet liposomal 3. Como é administrado Myocet liposomal 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Myocet liposomal 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MYOCET LIPOSOMAL E PARA QUE É UTILIZADO Myocet liposomal contém um medicamento chamado “doxorrubicina” que danifica as células tumorais. A este tipo de medicamento chama-se “quimioterapia”. O medicamento encontra-se dentro de gotas muito pequenas de gordura chamados “lipossomas”. Myocet liposomal é utilizado em mulheres adultas para o tratamento de primeira linha do cancro da mama que se espalhou pelo corpo (cancro da mama metastático). É utilizado com outro medicamento chamado “ciclofosfamida”. Por favor, leia cuidadosamente também o folheto informativo que vem com este medicamento. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR MYOCET LIPOSOMAL NÃO RECEBA MYOCET LIPOSOMAL: • se tem alergia à doxorrubicina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6.) Não receba Myocet liposomal se isto se aplica a si. Se não tem a certeza, fale com o s קרא את המסמך השלם
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Myocet liposomal 50 mg pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Complexo de doxorrubicina-citrato encapsulado em lipossomas, que corresponde a 50 mg de cloridrato de doxorrubicina (HCl). Excipiente(s) com efeito conhecido: O medicamento reconstituído contém aproximadamente 108 mg de sódio para cada dose de 50 mg de cloridrato de doxorrubicina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó, dispersão e solvente para concentrado para dispersão para perfusão. Myocet liposomal é fornecido sob a forma de um sistema de três frascos para injetáveis, conforme se segue: Frasco para injetáveis 1: o cloridrato de doxorrubicina é um pó liofilizado vermelho. Frasco para injetáveis 2: os lipossomas são uma dispersão opaca e homogénea, branca a esbranquiçada. Frasco para injetáveis 3: o tampão é uma solução transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Myocet liposomal, em associação com ciclofosfamida, é indicado para o tratamento de primeira linha do cancro da mama metastático em mulheres adultas. _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A utilização de Myocet liposomal deve ser limitada às unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia. Posologia Quando Myocet liposomal é administrado em associação com ciclofosfamida (600 mg/m 2 ), a dose inicial recomendada de Myocet liposomal é de 60-75 mg/m 2 de três em três semanas. _Pessoas idosas _ A segurança e eficácia de Myocet liposomal foram avaliadas em 61 doentes com cancro da mama metastático, com idade igual ou superior a 65 anos. Os dados obtidos em ensaios clínicos controlados e aleatorizados demonstram que a eficácia e segurança cardíaca de Myocet liposomal nesta população foi comparáv קרא את המסמך השלם