מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צרפתית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
chlorhydrate de doxorubicine
Teva B.V.
L01DB01
doxorubicin
Agents antinéoplasiques
Néoplasmes du sein
Myocet liposomale, en association avec le cyclophosphamide, est indiqué pour le traitement de première ligne du cancer du sein métastatique chez les femmes adultes.
Revision: 24
Autorisé
2000-07-13
31 B. NOTICE 32 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR MYOCET LIPOSOMAL 50 MG POUDRE, DISPERSION ET SOLVANT POUR SOLUTION À DILUER POUR DISPERSION POUR PERFUSION Chlorhydrate de doxorubicine liposomale VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Myocet liposomal et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire administrer Myocet liposomal 3. Comment Myocet liposomal est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Myocet liposomal 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE MYOCET LIPOSOMAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Myocet liposomal contient un médicament dénommé « doxorubicine », qui détériore les cellules tumorales. Ce type de médicament est appelé « chimiothérapie ». Le médicament est enfermé dans de très petites particules de graisse appelées « liposomes ». Myocet liposomal est utilisé chez les femmes adultes en première intention pour le traitement du cancer du sein qui s’est étendu (« cancer du sein métastatique »). Il est utilisé avec un autre médicament appelé « cyclophosphamide ». Veuillez aussi lire attentivement la notice fournie avec ce médicament. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE VOUS FAIRE AD קרא את המסמך השלם
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Myocet liposomal 50 mg, poudre, dispersion et solvant pour solution à diluer pour dispersion pour perfusion. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Complexe de citrate de doxorubicine encapsulé dans des liposomes correspondant à 50 mg de chlorhydrate (HCl) de doxorubicine. Excipient(s) à effet notoire : Le médicament reconstitué contient approximativement 108 mg de sodium pour une dose de 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre, dispersion et solvant pour solution à diluer pour dispersion pour perfusion. Myocet liposomal est fourni sous forme d’un ensemble de trois flacons se présentant comme suit : Flacon 1 - doxorubicine HCl est une poudre rouge lyophilisée. Flacon 2 - liposomes pour perfusion est une dispersion homogène opaque blanche à blanchâtre. Flacon 3 - solution tampon est une solution incolore transparente. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Myocet liposomal, en association au cyclophosphamide, est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique de la femme adulte, en première ligne. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION L’utilisation de Myocet liposomal est réservée à des services spécialisés dans l’administration d’une chimiothérapie cytotoxique ; il ne doit être administré que sous le contrôle d’un médecin expérimenté dans l’utilisation de la chimiothérapie. Posologie Lorsque Myocet liposomal est administré en association au cyclophosphamide (600 mg/m 2 ), la dose initiale de Myocet liposomal recommandée est de 60 à 75 mg/m 2 toutes les trois semaines. _Personnes âgées _ La sécurité et l’efficacité de Myocet liposomal ont été évaluées chez 61 patientes, souffrant d’un cancer du sein métastatique et âgées de 65 ans et plus. Les données des essais cliniques randomisés contrôlés indiquent que l’efficacité et la sécurité card קרא את המסמך השלם