MYLOFAN 60MG/ 10ML İ.V. İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

busulfan

זמין מ:

MONEMFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

קוד ATC:

L01AB01

INN (שם בינלאומי):

busulfan

תאריך אישור:

1970-01-01

עלון מידע

1
KULLANMA TALİMATI
MYLOFAN 60MG/ 10ML İ.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN
FLAKON
STERIL
SITOTOKSIK
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE_:_ _
Her 1 ml konsantre çözelti 6 mg busulfan içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Dimetilasetamid, polietilen 400.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç_
_duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._

_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza_
_bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. MYLOFAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. MYLOFAN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. MYLOFAN NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. MYLOFAN’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MYLOFAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MYLOFAN, ‘alkilleyici ajanlar’ adlı ilaç grubuna aittir, etkin
madde olarak busulfan içerir ve
kemik iliği nakli öncesinde mevcut kemik iliğini ortadan kaldırmak
amacıyla uygulanır.

MYLOFAN 60mg/ 10ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti kutusu, 1
adet flakon
içermektedir.

MYLOFAN
infüzyon
için
konsantre
çözelti,
şeffaf
cam
flakonda
kullanıma
sunulmuştur.
Her
flakon
60
mg
busulfan
içerir.
Seyreltilen
MYLOFAN,
şeffaf,
kokusuz çözelti şeklindedir.

MYLOFAN,
erişkinlerde,
yenidoğanlarda,
çocuklarda
ve
ergenlik
çağındaki
gençlerde, kemik iliği nakli öncesinde hazırlık tedavisi olarak
kullanılır.

MYLOFAN, erişkinlerde siklofosfamidle veya fludarabinle birlikte
kullanılır.

MYLOFAN,
yenidoğan
bebeklerde,
çoc

מאפייני מוצר

1
KISA ÜRÜN
B
İ
LG
İ
S
İ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN
ADI
MYLOFAN 60 mg/10 ml I.V. İnfüzyon İçin Konsantre Ç
özelti İçeren Flakon
Steril
Sitotoksik
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF
B
İ
LEŞ
İ
M
ETKIN
MADDE:
Bir ml konsantre çözelti 6 mg busulfan içerir (10 ml’de 60
mg).
Seyreltme sonrasında: 1 ml çözelti 0.5 mg busulfan
içerir.
YARDIMCI
MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e
bakınız.
3. FARMASÖTİK
FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti (steril konsantre
çözelti).
Şeffaf, renksiz, steril ve partikül içermeyen
çözeltidir.
4. KLİNİK
ÖZELL
İ
KLER
4.1. TERAPÖTIK
ENDIKASYONLAR
MYLOFAN erişkin hastalarda ardından kullanılan siklofosfamid,
pediyatrik hastalarda
ardından
kullanılan
siklofosfamid
veya
melfalan
ile
kombine
olarak,
hematopoetik
projenitör
hücre
nakli
öncesi,
kombinasyon
tedavisinin
en
iyi
seçenek
olduğu
düşünüldüğünde hazırlık rejimi olarak
kullanılır.
MYLOFAN, fludarabini takiben, hematopoetik projenitör hücre nakli
öncesi, yoğunluğu
azaltılmış hazırlık rejimi uygulanacak erişkin hastalarda
kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI:
MYLOFAN
uygulaması,
hematopoetik
projenitör
hücre
nakli
öncesi
hazırlık
rejimi
konusunda uzman bir hekimin gözetimi altında yapılmalıdır.
MYLOFAN, hematopoetik projenitör hücre nakli öncesinde
uygulanır.
MYLOFAN, siklofostamid veya melfalan ile birlikte kullanıldığında;
Erişkinlerde
:
Önerilen dozaj ve uygulama şeması aşağıdaki
gibidir:
-
Vücut
ağırlığının
kilogramı
için
0.8
mg
(0.8
mg/kg)
busulfan,
üst
üste
4
gün
süreyle her
6
saatte
bir
iki
saatlik
infüzyonlar
şeklinde,
toplam
16
doz
olacak
şekilde
uygulanır.
-
Ardından, 60 mg/kg/gün dozunda siklofosfamid, 16. MYLOFAN dozundan
en az 24
saat
sonra başlayarak, iki gün süreyle uygulanır (Bkz. Bölüm
4.5).
MYLOFAN, fludarabin ile birlikte kullanıldığında;
2
Erişkinlerde:
Önerilen dozaj ve uygulama şeması aşağıdaki gibidir:
-
Fludarabin 30 mg/m
2
günde tek doz olarak, bir saatlik