מדינה: קנדה
שפה: צרפתית
מקור: Health Canada
Tamoxifène (Citrate de tamoxifène)
MYLAN PHARMACEUTICALS ULC
L02BA01
TAMOXIFEN
20MG
Comprimé
Tamoxifène (Citrate de tamoxifène) 20MG
Orale
10/30/60/250
Prescription
ANTINEOPLASTIC AGENTS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0131293002; AHFS:
ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION
2017-01-09
MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR MYLAN-TAMOXIFEN Comprimés de citrate de tamoxifène, BP 10 MG ET 20 MG TAMOXIFÈNE (SOUS FORME CITRATE DE TAMOXIFÈNE ) Antinéoplasique MYLAN PHARMACEUTICALS ULC Date de révision : 85, chemin Advance Le 06 février 2014 Etobicoke (Ontario) M8Z 2S6 N o de contrôle : 171511 2 NOM DU MÉDICAMENT PR MYLAN-TAMOXIFEN Comprimés de citrate de tamoxifène, BP 10 MG ET 20 MG TAMOXIFÈNE (SOUS FORME CITRATE DE TAMOXIFÈNE ) CLASSE THÉRAPEUTIQUE Antinéoplasique (anti-œstrogène non stéroïdien) LE TRAITEMENT PAR L E CITRATE DE TAMOXIFÈNE A ÉTÉ ASSOCIÉ À DES ÉVÉNEMENTS GRAVES MENAÇANT LE PRONOSTIC VITAL; IL S’AGISSAIT NOTAMMENT DE MALIGNITÉ UTÉRINE, D’ACCIDENT VASCULAIRE CÉRÉBRAL (AVC), D’EMBOLIE PULMONAIRE ET DE THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE, LORS DE L’ESSAI NSABP P-1 PORTANT SUR LA PRÉVENTION DU CANCER DU SEIN. L’EMPLOI DE CITRATE DE TAMOXIFÈNE POUR LA PRÉVENTION DU CANCER DU SEIN N’EST PAS UNE INDICATION APPROUVÉE AU CANADA. DANS L’ESSAI NSABP P-1, LE RISQUE RELATIF À L’EMPLOI DE CITRATE DE TAMOXIFÈNE PAR RAPPORT AU PLACEBO ÉTAIT DE 3,1 POUR LE CANCER DE L’ENDOMÈTRE, DE 4,0 POUR LE SARCOME UTÉRIN, DE 1,6 POUR L’AVC, DE 3,0 POUR L’EMBOLIE PULMONAIRE ET DE 1,6 POUR LA THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE. CES ÉVÉNEMENTS ÉTAIENT MORTELS DANS CERTAINS CAS. IL INCOMBE AUX FOURNISSEURS DE SOINS DE PRENDRE CONNAISSANCE DES RISQUES POSSIBLES ASSOCIÉS AU TRAITEMENT PAR LE CITRATE DE TAMOXIFÈNE ET D’EN DISCUTER AVEC LEURS PATIENTES. LES BIENFAITS DU TRAITEMENT À CITRATE DE TAMOXIFÈNE L’EMPORTENT SUR LES RISQUES CHEZ LA PLUPART DES FEMMES TRAITÉES CONFORMÉMENT À L’INDICATION APPROUVÉE AU CANADA POUR LE TRAITEMENT DU CANCER DU SEIN. MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE Le citrate de tamoxifène, l'ingrédient actif, est un agent non stéroïdien qui, lors de tests sur des animaux, a manifesté de puissantes propriétés anti-œstrogènes. Ses effets anti-œstrogènes tiennent au pouvoir qu'il a d'entrer en compétition avec les œstrogènes au niv קרא את המסמך השלם