Mycophenolatmofetil Hexal 250 mg Hartkapseln

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.)

זמין מ:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

קוד ATC:

L04AA06

INN (שם בינלאומי):

Mycophenolate Mofetil (Ph. Eur.)

טופס פרצבטיות:

Hartkapsel

הרכב:

Teil 1 - Hartkapsel; Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.) (26196) 250 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2008-12-17

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MYCOPHENOLATMOFETIL HEXAL 250 MG HARTKAPSELN
Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mycophenolatmofetil HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil HEXAL
beachten?
3.
Wie ist Mycophenolatmofetil HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mycophenolatmofetil HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST MYCOPHENOLATMOFETIL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mycophenolatmofetil HEXAL enthält Mycophenolatmofetil.

Dieses gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „
IMMUNSUPPRESSIVA“
genannt werden.
Mycophenolatmofetil HEXAL wird angewendet, um zu verhindern, dass Ihr
Körper ein verpflanztes Organ abstößt:

Niere, Herz oder Leber.
Mycophenolatmofetil HEXAL sollte zusammen mit anderen Arzneimitteln
angewendet werden:

Ciclosporin und Kortikosteroiden.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENOLATMOFETIL HEXAL
BEACHTEN?
WARNHINWEIS
Mycophenolat verursacht Geburtsfehler und Fehlgeburten. Wenn Sie eine
Frau sind, die schwanger werden kann,
müssen Sie vor der Behandlung einen Schwangerschaftstest mit
negativem Ergebnis vorlegen und den Rat Ihres Arztes
bezüglich der Verhütungsmethoden befolgen.
Ih

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mycophenolatmofetil HEXAL 250 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil (Ph.Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Kapsel enthält 0,037 mmol (0,85 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Hartgelatinekapseln (Größe 1) mit blauem opakem Kapseldeckel und
orangefarbigem opakem Kapselboden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Mycophenolatmofetil ist in Kombination mit Ciclosporin und
Kortikosteroiden zur Prophylaxe von akuten
Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-,
Herz- oder Lebertransplantation angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Mycophenolatmofetil soll von entsprechend
qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet
und fortgeführt werden.
DOSIERUNG
Anwendung bei Nierentransplantation
_Erwachsene _
Die orale Mycophenolatmofetil-Therapie sollte innerhalb von 72 Stunden
nach der Transplantation eingeleitet werden.
Die empfohlene Dosis für Nierentransplantationspatienten beträgt
2-mal täglich 1 g (Tagesdosis 2 g).
_Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren _
Die empfohlene Dosis von oral verabreichtem Mycophenolatmofetil
beträgt 600 mg/m
2
2-mal täglich (bis zu einer
maximalen Tagesdosis von 2 g). Mycophenolatmofetil sollte nur
Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens
1,25 m
2
verordnet werden. Patienten mit einer Körperoberfläche von 1,25 bis
1,5 m
2
können Mycophenolatmofetil in
einer Dosis von 2-mal täglich 750 mg (Tagesdosis 1,5 g) verordnet
bekommen. Patienten mit einer Körperoberfläche
von mehr als 1,5 m
2
können Mycophenolatmofetil in einer Dosis von 2-mal täglich 1 g
(Tagesdosis 2 g) verordnet
bekommen. Da in dieser Altersgruppe einige Nebenwirkungen im Vergleich
zu Erwachsenen häufiger auftreten (siehe
Abschnitt 4.8), kann eine vorübergehende Reduktion der Dosis oder ein
Abbruch der