MYCOPHENOLATE MOFETIL Archie Samuel 500 mg, comprimé pelliculé

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

mycophénolate mofétil

זמין מ:

ARCHIE SAMUEL SRO

קוד ATC:

L04AA06

INN (שם בינלאומי):

mycophenolate mofetil

כמות:

500 mg

טופס פרצבטיות:

comprimé

הרכב:

composition pour un comprimé > mycophénolate mofétil : 500 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

orale

יחידות באריזה:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s)

סוג מרשם:

liste I

איזור תרפויטי:

IMMUNOSUPPRESSEUR SELECTIF;

leaflet_short:

492 710-7 ou 34009 492 710 7 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;492 711-3 ou 34009 492 711 3 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 150 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

מצב אישור:

Archivée

תאריך אישור:

2010-08-16

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/08/2010
Dénomination du médicament
MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé
MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE
SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg,
comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg,
comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Immunosuppresseurs.
Indications thérapeutiques
Le mycophénolate est utilisé pour prévenir le rejet, par votre
organisme, du rein, du cœur ou du foie qui vous a été greffé. Ce
médicament est qualifié d'immunosuppresseur car il atténue les
réactions de votre système immunitaire pour supprimer le
rejet de l'organe transplanté. Il est utilisé en association avec
d'autres médicaments comme la ciclosporine et les corticoïdes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE
SAMUEL 500 mg, comprimé

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/08/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MYCOPHENOLATE MOFETIL ARCHIE SAMUEL 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 500 mg de mycophénolate mofétil.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé violet pâle de forme ovale, portant la gravure
en creux "M500" sur une face et lisse sur l'autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le mycophénolate est indiqué en association à la ciclosporine et
aux corticoïdes, pour la prévention du rejet aigu d'organes
chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale,
cardiaque ou hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
La mise en œuvre et le suivi du traitement par mycophénolate doivent
être effectués par des médecins spécialistes des
transplantations ayant les compétences appropriées.
UTILISATION EN TRANSPLANTATION RÉNALE:
Adultes: par voie orale, le traitement par mycophénolate doit être
débuté dans les 72 heures suivant la greffe. La posologie
recommandée chez les transplantés rénaux est de 1 g deux fois par
jour (dose quotidienne de 2 g).
Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans): la posologie
recommandée de mycophénolate mofétil est de 600 mg/m
2
,
administrée par voie orale deux fois par jour (jusqu'à un maximum de
2 g par jour). Les comprimés de mycophénolate
doivent être prescrits uniquement aux patients dont la surface
corporelle est supérieure à 1,5 m
2
, à une posologie de 1 g,
deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g). Comme la fréquence de
certaines réactions indésirables est plus importante
dans cette tranche d'âge que chez les adultes (voir rubrique 4.8),
une réduction temporaire de la posologie ou une
interruption de traitement peut s'avérer nécessaire; elle devra
être mise en œuvre en tenant compte des facteurs cliniques
importants, notamment de la sévérité de la