מדינה: גרמניה
שפה: גרמנית
מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Methotrexat
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift - (4238075)
methotrexate
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Methotrexat (00658) 25 Milligramm
subkutane Anwendung; intramuskuläre Anwendung
Verkehrsfähigkeit: Nein
2011-10-19
- 2 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82911.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender MTX-CT 25 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Wirkstoff: Methotrexat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist MTX-CT und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von MTX-CT beachten? 3. Wie ist MTX-CT anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist MTX-CT aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST MTX-CT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? MTX-CT ist ein Arzneimittel mit folgenden Eigenschaften: - es behindert das Wachstum bestimmter, sich schnell teilender Körperzellen (Anti-Krebs-Mittel) - es verringert unerwünschte Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems (Immunsuppressivum) und - es besitzt entzündungshemmende Eigenschaften - 2 - - 3 - MTX-CT wird angewendet für die Behandlung von: - aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen, bei denen die Behandlung mit sogenannten Basistherapeutika (Disease Modifying Anti- Rheumatic Drugs, DMARDs) angezeigt ist. - polyarthritischen Formen (wenn fünf oder mehr Gelenke betroffen sind) einer schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nich קרא את המסמך השלם
1 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _MTX-CT 25 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionslösung enthält 10 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 15 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält 20 mg Methotrexat. 1 Fertigspritze mit 1,0 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat. Das Arzneimittel enthält maximal 5,21 mg Natrium pro ml (siehe Abschnitt 4.4). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze Das Arzneimittel ist eine klare, gelbliche Injektionslösung mit einem pH von 7,0-9,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Behandlung mit Basistherapeutika (sog. Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARDs) indiziert ist. - Polyarthritische Formen von schwerer aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) inadäquat war. - Bei schweren Formen von Psoriasis vulgaris, vor allem vom Plaquetyp, die nicht ausreichend mit konventionellen Therapie-Methoden wie Phototherapie, PUVA-Therapie und Retinoiden behandelt werden können, sowie bei schwerer Psoriasis arthropathica. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Methotrexat sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die mit den unterschiedlichen Eigenschaften des Arzneimittels sowie dessen Wirkungsweise vertraut sind. Die Verabreichung sollte routinemäßig von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden. Sollte es die klinische Situation erlauben, kann der behandelnde Arzt in bestimmten Fällen die 2 Verabreichung der Patientin bzw. dem Patienten selbst überlassen. In diese קרא את המסמך השלם