מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צרפתית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Plérixafor
Sanofi B.V.
L03AX16
plerixafor
Les Immunostimulants,
Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma
Mozobil est indiqué en association avec granulocyte-colony-stimulating factor pour renforcer la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique pour la collecte et l’autogreffe ultérieure chez des patients atteints de lymphome et multiple myélome dont les cellules mobiliser mal.
Revision: 23
Autorisé
2009-07-30
23 B. NOTICE 24 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR MOZOBIL 20 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE plérixafor VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Si vous présentez un effet indésirable quel qu’il soit, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Mozobil et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Mozobil 3. Comment utiliser Mozobil 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Mozobil 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE MOZOBIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Mozobil contient une substance active, le plérixafor qui bloque une protéine à la surface des cellules souches sanguines. Cette protéine "attache" les cellules souches sanguine à la moelle osseuse. Le plérixafor améliore la libération des cellules souches dans le sang (mobilisation). Les cellules souches peuvent alors être collectées par un appareil qui sépare les constituants du sang (appareil de cytaphérèse), puis congelées et stockées jusqu’à la transplantation. En cas de mauvaise mobilisation, Mozobil est utilisé pour aider à recueillir les cellules souches sanguines en vue de leur collecte, de leur stockage et de leur réintroduction (transplantation) : - chez les adultes présentant un lymphome (cancer de certains globules blancs) ou un myélome multiple (cancer de certains globules blancs de la moelle osseuse) - chez les enfants âgés de 1 à moins de 18 ans atteints de lymphomes ou de tumeurs solides. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER MOZOBIL ? N’UTILISEZ JAMAIS MOZOBIL • si vous êt קרא את המסמך השלם
1 _ _ ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mozobil 20 mg/ml, solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution contient 20 mg de plérixafor. Chaque flacon contient 24 mg de plérixafor dans 1,2 ml de solution. Excipients à effet notoire : Chaque ml contient environ 5 mg (0,2 mmol) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide, incolore à jaune pâle, de pH compris entre 6,0 et 7,5 et d’osmolalité de 260 à 320 mOsm/kg. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Patients adultes Mozobil est indiqué en association avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d’une autogreffe chez les patients adultes atteints de lymphome ou de myélome multiple dont les cellules se mobilisent mal (voir rubrique 4.2). Patients pédiatriques (de 1 jusqu’à moins de 18 ans) Mozobil est indiqué en association avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d’une autogreffe chez les enfants atteints de lymphomes ou de tumeurs malignes solides soit : - de manière préemptive, lorsque le taux de cellules souches circulantes est supposé insuffisant, le jour prévu de la collecte après une mobilisation adéquate par G-CSF (avec ou sans chimiothérapie), pour obtenir le greffon de cellules souches hématopoïétiques désiré, ou si - une collecte de cellules souches hématopoïétiques en nombre suffisant a échoué précédemment (voir rubrique 4.2) 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Mozobil devra être initié et supervisé par un médecin spécialisé en oncologie et/ou en hématologie. Les procédures de mobilisation et de cytaphérèse devront être r קרא את המסמך השלם