Moxifloxacin Aurobindo 400mg film-coated Tablets

מדינה: מלטה

שפה: אנגלית

מקור: Medicines Authority

מרכיב פעיל:

MOXIFLOXACIN

זמין מ:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913, Malta

קוד ATC:

J01MA14

INN (שם בינלאומי):

MOXIFLOXACIN 400 mg

טופס פרצבטיות:

FILM-COATED TABLET

הרכב:

MOXIFLOXACIN 400 mg

סוג מרשם:

POM

איזור תרפויטי:

ANTIBACTERIALS FOR SYSTEMIC USE

מצב אישור:

Withdrawn

תאריך אישור:

2013-07-22

עלון מידע

Page 1 of 10 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
MOXIFLOXACIN AUROBINDO 400 MG FILM-COATED TABLETS 

Moxifloxacin 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
-  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-  If you have any further questions,
ask your doctor or pharmacist. 
-  This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm them, 
even if their signs of illness are the same
as yours. Do not re-use this medicine without medical 
prescription, even if you want to treat a similar illness. 
-  If  you get any side effects, talk
to your doctor or pharmacist.
This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. See section 4. 
-   

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1.  What Moxifloxacin Aurobindo is and what it is used for 
2.  What you need to know before you take Moxifloxacin
Aurobindo  
3.  How to take Moxifloxacin Aurobindo   
4.  Possible side effects 
5.  How to store Moxifloxacin Aurobindo  
6.  Contents of the pack and other information 

1.   WHAT MOXIFLOXACIN AUROBINDO IS AND WHAT IT IS
USED FOR 

Moxifloxacin Aurobindo contains moxifloxacin
as the active ingredient which belongs to a group of 
antibiotics called fluoroquinolones. Moxifloxacin
Aurobindo works by killing bacteria that cause 
infections. 

Moxifloxacin Aurobindo is used in patients of 18 years and
older for treating the following bacterial 
infections when caused by bacteria against which moxifloxacin is active. Moxifloxacin
Aurobindo 
should only be used to
treat these infections when usual antibiotics cannot be used
or have not 
worked: 

•  Infection of the sinuses 
•  sudden worsening of long term inflammation
of the airways or inf

מאפייני מוצר

Page 1 of 17 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1.  
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Moxifloxacin Aurobindo 400 mg film-coated tablets 

2.  
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each film-coated tablet contains 436.32 mg of moxifloxacin hydrochloride, equivalent to 400 of 
moxifloxacin. 

For the full list of excipients, see section 6.1.  

3.  
PHARMACEUTICAL FORM 

Film-coated tablet 

Dull Red coloured, modified capsule shaped film coated
tablets debossed with ‘E 18’ on one side 
and plain on the other side. 

4.  
CLINICAL PARTICULARS 

4.1  
THERAPEUTIC INDICATIONS 

Moxifloxacin 400
mg film-coated tablets are indicated for the treatment
of the following bacterial 
infections in patients of 18 years and older caused by bacteria
susceptible to moxifloxacin (see 
sections 4.4, 4.8 and 5.1). Moxifloxacin should be used only when
it is considered inappropriate to 
use antibacterial agents that
are commonly recommended for the initial treatment
of these infections 
or when these have failed: 

-  Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed) 
-  Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed) 
-  Community acquired pneumonia, except severe cases 
-  Mild to moderate pelvic inflammatory disease (i.e. infections of female upper genital
tract, 
including salpingitis and endometritis), without an associated
tubo-ovarian or pelvic abscess. 

Moxifloxacin 400 mg film-coated tablets are not recommended
for use in monotherapy of mild to 
moderate pelvic inflammatory disease but should be given in
combination with another appropriate 
antibacterial agent (e.g. a cephalosporin) due
to increasing moxifloxacin resistance of _Neisseria _
_gonorrhoeae_ unless moxifloxacin-resistant _Neisseria
gonorrhoeae_ can be excluded (see sections 4.4 
and 5.1). 

Moxiflox