MORYSA 20 mg filmom obalené tablety

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Česká republika

קוד ATC:

N06DX01

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 42x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x20 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

קבוצה תרפויטית:

06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)

איזור תרפויטי:

Memantín

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2014-07-30

עלון מידע

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/05777-TR,
2018/05778-TR
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/02880-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MORYSA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
MORYSA 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
memantíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je MORYSA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MORYSU
3.
Ako užívať MORYSU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MORYSU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MORYSA A NA ČO SA POUŽÍVA
MORYSA obsahuje liečivo memantínchlorid, ktorý patrí do skupiny
liekov proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu
signálov v mozgu. V mozgu
sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú
zapojené do prenosu nervových
signálov, dôležitých pri učení a pre pamäť. MORYSA patrí do
skupiny liekov, ktoré sa volajú
antagonisty NMDA-receptorov. MORYSA pôsobí na týchto
NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje
prenos nervových signálov a pamäť.
MORYSA sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou
stredného až ťažkého stupňa.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO UŽIJETE MORYSU
NEUŽÍVAJTE MORYSA

ak ste alergický na memantíniumchlori

מאפייני מוצר

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/05777-TR,
2018/05778-TR
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/02880-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MORYSA 10 mg filmom obalené tablety
MORYSA 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
memantíniumchloridu, čo zodpovedá 8,31 mg
memantínu.
Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 20 mg
memantíniumchloridu, čo zodpovedá 16,62 mg
memantínu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá 10 mg tableta obsahuje 0,704 mg sodíka.
Každá 20 mg tableta obsahuje 1,408 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
MORYSA 10 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele
podlhovasté bikonvexné filmom
obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách s rozmermi 12 mm
x 5,4 mm. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké dávky.
MORYSA 20 mg filmom obalené tablety sú hnedé oválne bikonvexné
filmom obalené tablety
s deliacou ryhou na oboch stranách s rozmermi 15,25 mm x 8,25 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba dospelých pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až
ťažkého stupňa.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a sledovať lekár, skúsený v diagnostike a
liečbe Alzheimerovej demencie.
Dávkovanie
Terapia sa má začať len vtedy, ak je opatrovník schopný
pravidelne kontrolovať, ako pacient užíva
lieky. Diagnóza má byť stanovená podľa súčasných
diagnostických odporúčaní. Tolerancia a
dávkovanie memantínu majú byť pravidelne prehodnocované, pokiaľ
možno do troch mesiacov po
začatí liečby.
Ďalej má byť klinický prínos memantínu a tolerancia pacienta na
liečbu vyhodnocovaná v
pravidelných intervaloch podľa aktuálnych terapeutických postupov.
V udržiavacej liečbe sa môže
pokračovať, pokiaľ je pre pacienta pr