Montelukast "Orion" 5 mg tyggetabletter

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

MONTELUKASTNATRIUM

זמין מ:

Orion Corporation

קוד ATC:

R03DC03

INN (שם בינלאומי):

montelukast sodium

כמות:

5 mg

טופס פרצבטיות:

tyggetabletter

מצב אישור:

Markedsført

תאריך אישור:

2010-11-15

עלון מידע

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MONTELUKAST ORION 5 MG TYGGETABLETTER
Montelukast
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU ELLER DIT BARN BEGYNDER
AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER FOR DIG ELLER DIT BARN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du eller dit barn har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller hvis du eller dit
barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Montelukast Orion
3.
Sådan skal du tage Montelukast Orion
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Montelukast Orion er en leukotrienreceptor-antagonist, der blokerer
visse stoffer, kaldet leukotriener.
Leukotriener forårsager forsnævring og hævelse af luftvejene i
lungerne og er også årsag til allergiske
symptomer. Ved at blokere leukotrienernes virkning kan Montelukast
Orion mindske astmasymptomer
og hjælpe med at kontrollere astmaen.
Lægen har foreskrevet Montelukast Orion til behandling af astma og
til at forhindre astmasymptomer
om dagen og om natten.
−
Montelukast Orion er til behandling af pædiatriske patienter mellem 6
og 14 år, der ikke er
tilstrækkeligt behandlet med deres nuværende medicin, og som har
brug for yderligere behandling.
−
Montelukast Orion kan også anvendes som behandling i stedet for
kortikosteroider som inhalation
til patienter i alderen 6 - 14 år, som ikke for nylig har taget
kortikosteroidtabletter mod deres
astma, og som har vist, at de ikke er i stand til at anvende
kortikosteroider som inh

מאפייני מוצר

21. juni 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Montelukast ”Orion”, tyggetabletter 5 mg
0.
D.SP.NR.
26682
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Montelukast ”Orion”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver Montelukast ”Orion” 5 mg tyggetablet indeholder 5,2 mg
montelukastnatrium
svarende til 5 mg montelukast.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Aspartam (E951) 0,375 mg pr. tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tyggetabletter.
Lyserøde, runde, uovertrukne tabletter med delekærv på begge sider.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Montelukast ”Orion” er indiceret til behandling af mild til
moderat, vedvarende astma som
tillæg hos patienter i alderen 6-14 år, hvor der ikke er opnået
tilstrækkelig astmakontrol
ved behandling med inhalationskortikosteroider, og hvor der ikke er
opnået klinisk kontrol
af astmaen ved behandling med korttidsvirkende β-agonister p.n.
(“efter behov”).
Montelukast ”Orion” kan også være en alternativ
behandlingsmulighed til lavdosis
inhalationskorti-kosteroider til patienter i alderen 6-14 år med
mild, vedvarende astma,
som ikke for nylig har haft alvorligt astmaanfald i anamnesen, hvor
brug af oralt
kortikosteroid var påkrævet, og som har vist, at de ikke er i stand
til at anvende
inhalationskortikosteroider (se pkt. 4.2).
Montelukast Orion, tyggetabletter 5 mg
Side 1 af 12
Montelukast ”Orion” er også indiceret til forebyggelse af astma
hvor den dominerende
årsag er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Den anbefalede dosis til børn i alderen 6-14 år er en tyggetablet à
5 mg dagligt om aftenen.
Hvis præparatet indtages i forbindelse med et måltid, skal
Montelukast ”Orion” tages 1
time før eller 2 timer efter fødeindtagelsen. Justering af dosis er
ikke nødvendig i denne
aldersgruppe.
Generelle retningslinier
Den terapeutiske virkning af Montelukast ”Orion” på
astmakontrollerende parametre
indtræd