Montelukast Aurobindo 4 mg, kauwtabletten

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

MONTELUKAST NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST

זמין מ:

Aurobindo Pharma B.V.

קוד ATC:

R03DC03

INN (שם בינלאומי):

MONTELUKAST SODIUM COMPOSITION corresponding to ; MONTELUKAST

טופס פרצבטיות:

Kauwtablet

הרכב:

ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; KERSENSMAAKSTOF ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND),

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Montelukast

leaflet_short:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); KERSENSMAAKSTOF; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND);

תאריך אישור:

2012-05-10

עלון מידע

MONTELUKAST AUROBINDO 4 MG, KAUWTABLETTEN RVG 109445
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1908
Pag. 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST AUROBINDO 4 MG, KAUWTABLETTEN
MONTELUKAST
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Montelukast Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MONTELUKAST AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Montelukast Aurobindo is een leukotrieenreceptor-antagonist die
bepaalde substanties, leukotriënen
genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en
vernauwing van de
luchtwegen in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren,
vermindert Montelukast Aurobindo
astmasymptomen en houdt het de astma onder controle.
Uw arts heeft Montelukast Aurobindo voorgeschreven ter behandeling van
de astma van uw kind en
ter voorkoming van astmasymptomen overdag en 's nachts.

Montelukast Aurobindo wordt gebruikt voor de behandeling bij
patiënten van 2 t/m 5 jaar oud van
wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die
aanvullende therapie nodig
hebben.

Montelukast Aurobindo kan ook worden gebruikt als alternatie

מאפייני מוצר

MONTELUKAST AUROBINDO 4 MG, KAUWTABLETTEN RVG 109445
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1906
Pag. 1 van 12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Montelukast Aurobindo 4 mg, kauwtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke kauwtablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 4 mg
montelukast.
Hulpstof met bekend effect: Aspartaam (E 951) 1,2 mg per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
Roze gekleurde, gevlekt, ovaal, biconvex, ongecoat tabletten
ingeslagen met ‘X’ aan de ene kant en
‘52’ en aan de andere kant. De grootte 11,0 mm X 8,0 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Montelukast Aurobindo wordt toegepast bij de behandeling van astma,
als combinatietherapie, bij
patiënten van 2 t/m 5 jaar oud met licht tot matig persisterend astma
die onvoldoende onder controle is
met inhalatiecorticosteroïden én bij wie kortwerkende ß-agonisten,
naar behoefte gebruikt,
onvoldoende klinische controle van de astma geven.
Montelukast Aurobindo kan ook een alternatieve behandelingsoptie zijn
voor laag gedoseerde
inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud met
licht persisterend astma zonder recente
voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale
corticosteroïden nodig waren, en
waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn
inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie rubriek 4.2).
Montelukast Aurobindo wordt eveneens toegepast ter voorkoming van
astma bij patiënten vanaf 2
jaar, wanneer de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte
bronchoconstrictie is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan
kinderen worden gegeven. De
aanbevolen dosering voor kinderen van 2 t/m 5 jaar is 1 kauwtablet van
4 mg per dag ‘s avonds.
Wanneer Montelukast Aurobindo wordt ingenomen met voedsel, moet dit
gebeuren één uur voor of
twee uur na de inname van vo