Montelukast AL 4 mg Kautabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Montelukast-Natrium

זמין מ:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

קוד ATC:

RO3DCO3

INN (שם בינלאומי):

Montelukast sodium

טופס פרצבטיות:

Kautablette

הרכב:

Teil 1 - Kautablette; Montelukast-Natrium (27913) 4,16 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

leaflet_short:

PZN: 09718408 EAN: 4150097184087 Darreichung: Kautabletten Menge: 20 St; PZN: 09718414 EAN: 4150097184148 Darreichung: Kautabletten Menge: 50 St

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2010-09-29

עלון מידע

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MONTELUKAST AL 4 MG KAUTABLETTEN
Für Kinder von 2 bis 5 Jahren
Montelukast
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND DIESES
ARZNEIMITTEL ERHÄLT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
•
Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren
Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Montelukast AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast AL beachten?
3.
Wie ist Montelukast AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Montelukast AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MONTELUKAST AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Montelukast ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt,
die als
Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und
Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Montelukast die
Leukotriene
hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur
Asthmakontrolle bei.
Ihr Arzt hat Montelukast AL zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes
verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt
wird.
•
Montelukast AL wird bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren
angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht
ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine
Zusatzbehandlung benötigen.
•
Montelukast AL wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei
Patienten von 2 bis 5 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine
Kortisonpräparate in Table

מאפייני מוצר

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Montelukast AL 4 mg Kautabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kautablette enthält 4 mg Montelukast als Montelukast-Natrium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Montelukast AL enthält 4,8 mg Aspartam pro Kautablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kautablette.
Rosafarbene, ovale, bikonvexe Kautabletten mit der Prägung ‚M4‘
auf einer
Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Montelukast AL ist indiziert als Zusatzbehandlung bei Patienten
zwischen 2 und
5 Jahren, die unter einem leichten bis mittelgradigen persistierenden
Asthma
leiden, das mit einem inhalativen Kortikoid nicht ausreichend
behandelt und das
durch die bedarfsweise Anwendung von kurz wirksamen
ß-Sympathomimetika
nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann.
Montelukast AL kann auch eine Behandlungsalternative zu niedrig
dosierten
inhalativen Kortikosteroiden bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit
leichtem
persistierenden Asthma sein, die in letzter Zeit keine
schwerwiegenden, mit
oralen Kortikosteroiden zu behandelnden Asthmaanfälle hatten und
zeigten,
dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden
(siehe
Abschnitt 4.2).
Außerdem kann Montelukast AL bei Kindern ab 2 Jahren zur Vorbeugung
von
Belastungsasthma eingesetzt werden, dessen überwiegende Komponente
die
durch körperliche Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion
darstellt.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
2
Dieses Arzneimittel ist dem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen
zu
verabreichen. Für Kinder, die Probleme haben, eine Kautablette
einzunehmen,
stehen andere Darreichungsformen (Granulat) zur Verfügung. Die
Dosierung für
Kinder von 2-5 Jahren beträgt eine 4 mg-Kautablette täglich am
Abend. Die
Tablette ist zu zerkauen. Montelukast AL 4 mg Kautabletten sollten 1
Stunde
vor oder 2 Stunden nach der Nahr