מדינה: הולנד
שפה: הולנדית
מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MONTELUKAST NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST
Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN
R03DC03
MONTELUKAST SODIUM COMPOSITION corresponding to ; MONTELUKAST
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Montelukast
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);
2009-05-19
Common Technical Document Montelukast 10 mg (as sodium) tablets Module 1 - Section 3.1 Core SPC, Labelling and Package Leaflet page 1/9 issue date: 15-10-20 version: M13.1_03.MUT.sod.tab.018.04.NL.1352.01 1.3.1 Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MONTELUKAST 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN montelukast LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Montelukast en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MONTELUKAST EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS MONTELUKAST? Montelukast is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert. HOE WERKT MONTELUKAST? Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen en veroorzaken ook allergieverschijnselen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast astmaverschijnselen en seizoensgebonden allergische verschijnselen (ook bekend als hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) en houdt het de astma onder controle. WANNEER WORDT MONTELUKAST GEBRUIKT? WANNEER WORDT MONTELUKAST GEBRUIKT? Common Technical Document Montelukast 10 mg (as sodium) tablets Module 1 - Section 3.1 Core SPC, Labelling and Package Leaflet page 2/9 issue date: 15-10-20 version: קרא את המסמך השלם
Common Technical Document Montelukast (as sodium) film-coated tablets SynthonBV Module 1 - Section 3.1 Core SPC, Labelling and Package Leaflet page 1/15 issue date: 15-09-20 version: M13.1_01.MUT.sod.tab.018.03.NL.1352.01 1 .3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Montelukast 10, mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 10 mg montelukast. _ _ Hulpstof met bekend effect: _ _ Dit geneesmiddel bevat 89, 3 mg lactose monohydraat per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Lichtgele tot beige, ronde, biconvexe tabletten (ongeveer 3 x 9 mm). De tabletten hebben de inscripties “M9UT” en “10” aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Montelukast 10 mg tabletten, zijn geïndiceerd voor de behandeling van astma als combinatietherapie bij patiënten met licht tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle van het astma geven. Bij astmapatiënten bij wie Montelukast voor astma geïndiceerd is, kan Montelukast ook symptomatische verlichting van seizoensgebonden allergische rhinitis geven. Montelukast 10 mg filmomhulde tabletten zijn eveneens geïndiceerd voor de profylaxe van astma waarbij de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Common Technical Document Montelukast (as sodium) film-coated tablets SynthonBV Module 1 - Section 3.1 Core SPC, Labelling and Package Leaflet page 2/15 issue date: 15-09-20 version: M13.1_01.MUT.sod.tab.018.03.NL.1352.01 Dosering De aanbevolen dosering voor volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar met astma of met astma en tegelijk seizoensgebonden allergische rhinitis is 1 tablet van 10 mg per dag ‘s avonds. Algemene aanbevelingen Montelukast 10 mg heeft binnen קרא את המסמך השלם