Montelucaste Teva 5 mg Comprimido para mastigar

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Montelucaste

זמין מ:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

קוד ATC:

R03DC03

INN (שם בינלאומי):

Montelukast

כמות:

5 mg

טופס פרצבטיות:

Comprimido para mastigar

הרכב:

Montelucaste sódico 5.2 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Via oral

יחידות באריזה:

Blister 28 unidade(s)

סיווג:

5.1.3.2 - Antagonistas dos leucotrienos

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

montelukast

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5101613 CNPEM: 50015532 CHNM: 10026011 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2008-04-14

עלון מידע

APROVADO EM
15-12-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Montelucaste Teva 5 mg comprimidos para mastigar
Montelucaste
Leia atentamente todo este folheto antes de começar a dar este
medicamento à sua
criança, pois contém informação importante.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença que a sua criança.
Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis fale com o seu
médico ou
farmacêutico, incluindo qualquer possível efeito indesejável não
mencionado neste
folheto. Ver secção 4.
O que está neste folheto:
1. O que é Montelucaste Teva comprimidos para mastigar e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de a sua criança tomar Montelucaste
Teva
comprimidos para mastigar
3. Como tomar Montelucaste Teva comprimidos para mastigar
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Montelucaste Teva comprimidos para mastigar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Montelucaste Teva comprimidos para mastigar e para que é
utilizado
O que é Montelucaste Teva
Montelucaste Teva comprimidos para mastigar é um medicamento do grupo
dos
antagonistas
dos
receptores
dos
leucotrienos,
que
bloqueia
as
substâncias
denominadas leucotrienos.
Como atua Montelucaste Teva
Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das
vias respiratórias,
nos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Teva
comprimidos
para mastigar melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.
Quando deve Montelucaste Teva ser utilizado
O seu médico receitou Montelucaste Teva comprimidos para mastigar
para tratar a
asma, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e à noite.
Montelucaste Teva comprimidos para mastigar é usado no tratamento de
doentes
dos 6 aos 14 anos de id

מאפייני מוצר

APROVADO EM
15-12-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Montelucaste Teva 5 mg comprimidos para mastigar
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido para mastigar contém montelucaste sódico (5,20 mg),
equivalente
a 5 mg de montelucaste.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido para mastigar contém 0.5 mg de aspartamo (E951).
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido para mastigar.
Comprimido para mastigar de 5 mg: Cor-de-rosa mesclado, com forma
quadrangular
e impresso com “93” numa das faces e “7425” na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações Terapêuticas
Montelucaste está indicado no tratamento da asma como terapêutica
adjuvante nos
doentes com asma persistente ligeira a moderada, controlados de forma
inadequada
com corticosteróides inalados e nos quais os agonistas beta de
actuação rápida
“usados quando necessário” não proporcionam o controlo clínico
adequado da asma.
Montelucaste pode também ser uma alternativa ao tratamento com doses
baixas de
corticosteróides inalados em doentes com asma persistente ligeira sem
história
recente de ataques graves que necessitam de utilização de
corticosteróides orais, e
que tenham demonstrado não serem capazes de utilizar os
corticosteróides inalados
(ver secção 4.2).
Montelucaste está também indicado na profilaxia da asma quando a
componente
predominante é a broncoconstrição induzida pelo exercício.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada para doentes pediátricos dos 6 aos 14 anos é de
um
comprimido para mastigar de 5 mg tomado diariamente à noite. Se
tomado com
alimentos, montelucaste deverá ser administrado uma hora antes ou
duas horas
APROVADO EM
15-12-2021
INFARMED
depois da ingestão de alimentos. Não é necessário qualquer ajuste
de dosagem para
este grupo etário.
Recomendações gerais
O efeito terapêutico de Montelucaste nos parâmetros de controlo da
asma ocorre