Modulis Vet. 100 mg/ml oral opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

CICLOSPORIN

זמין מ:

Ceva Santé Animale

קוד ATC:

QL04AD01

INN (שם בינלאומי):

ciclosporin

כמות:

100 mg/ml

טופס פרצבטיות:

oral opløsning

תאריך אישור:

2015-12-03

מאפייני מוצר

5. DECEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MODULIS VET., ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29006
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Modulis Vet.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Ciclosporin…………………………………100 mg
HJÆLPESTOF:
All-rac—tocopherol (E307)………………….1 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
Klar til let gullig, gennemsigtig opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Hunde.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til behandling af kroniske tilstande af atopisk dermatitis hos hunde.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for ciclosporin
eller over for et eller
flere af hjælpestofferne.
Må ikke anvendes til hunde, der er yngre end 6 måneder eller hunde,
der vejer mindre end
2 kg.
Må ikke anvendes til hunde der tidligere har haft ondartede
kræftsygdomme eller som lider
af fremadskridende kræftsygdomme.
_53227_spc.docx_
_Side 1 af 7_
Hunde må ikke vaccineres med en levende vaccine under behandlingen
eller inden for 2
uger før og efter behandling (se også pkt. 4.5 og pkt. 4.8).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR DYRET
Kliniske symptomer på atopisk dermatitis i form af pruritus og
hudinflammation er ikke
specifikke for denne lidelse og andre årsager til dermatitis som
f.eks. ektoparasitter, andre
allergiske tilstande som forårsager dermatologiske symptomer (f.eks.
loppeallergi eller
foderbåren allergi) eller eventuelle infektioner med bakterier og
svampe bør udredes før
behandling startes. Det er god praksis at behandle loppeangreb før og
under behandling af
atopisk dermatitis.
Det anbefales, at fjerne infektioner med bakterier og svampe før brug
af dette veterinære
lægemiddel. Infektioner der opstår i behandlingsperioden, er
imidlertid ikke nødvendigvis
begrundelse for at ophøre behandlingen, med mindre infektionen er
alvorlig.
En komplet klinisk undersøgelse bør udf�