MOBIFLEX VIALS 20MG POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTI 20 Milligram Unknown

מדינה: אירלנד

שפה: אנגלית

מקור: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

מרכיב פעיל:

TENOXICAM

זמין מ:

Roche Products Limited

INN (שם בינלאומי):

TENOXICAM

כמות:

20 Milligram

טופס פרצבטיות:

Unknown

מצב אישור:

Withdrawn

תאריך אישור:

2008-03-04

מאפייני מוצר

PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Mobilflex Vials 20 mg Powder and Solvent for Solution for Injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 Vial contains 20 mg tenoxicam.
1 Ampoule contains 2 ml water for injections.
The reconstituted solution gives a tenoxicam concentration of 10 mg/ml.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder and solvent for solution for injection
Powder: A green-yellow coloured powder.
Solvent: Clear, colourless solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Mobiflex is indicated for the relief of pain and inflammation in osteoarthritis and rheumatoid arthritis. It is also
indicated for the short term management of acute musculoskeletal disorders including strains, sprains and other soft-
tissue injuries. IV, IM tenoxicam is available for these indications in those patients considered unable to take oral
tenoxicam.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_ADULTS_
Mobiflex Vials should be given IV or IM. A single daily dose of 20mg for one to two days initially to be continued
with the oral form, with administration at the same time each day. For patients needing long-term treatment a reduction
to a daily oral dose of 10mg may be tried for maintenance.
The lyophilisate should be dissolved in 2ml of the solvent provided (2ml sterile water for injections). This reconstituted
solution should be used immediately.
Higher doses should be avoided as they do not usually achieve significantly greater therapeutic effect but may be
associated with a higher risk of adverse events.
In acute musculoskeletal disorders treatment should not normally be required for more than 7 days, but in severe cases
it may be continued up to a maximum of 14 days.
_ELDERLY_
As with other non-steroidal anti-