Mitomicina medac 40 mg Pó para solução intravesical ou para solução injetável ou para perfusão

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Mitomicina

זמין מ:

Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH

קוד ATC:

L01DC03

INN (שם בינלאומי):

Mitomycin -

כמות:

40 mg

טופס פרצבטיות:

Pó para solução intravesical ou para solução injetável ou para perfusão

הרכב:

Mitomicina 40 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Via intravenosaVia intravesical

יחידות באריזה:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s)

סיווג:

16.1.6 - Citotóxicos que se intercalam no ADN

סוג מרשם:

MSRM restrita - Alínea a)

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

mitomycin

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5700570 CNPEM: N/A CHNM: 10018242 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2016-11-29

עלון מידע

APROVADO EM
29-11-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Mitomicina medac 1 mg/ml, pó para solução injetável, para
perfusão ou intravesical
Mitomicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Mitomicina medac e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Mitomicina medac
3.
Como utilizar Mitomicina medac
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Mitomicina medac
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Mitomicina medac e para que é utilizado
A
mitomicina
é
um
fármaco
destinado
ao
tratamento
do
cancro,
ou
seja,
é
um
medicamento que previne ou retarda consideravelmente a divisão de
células ativas, ao
influenciar o seu mecanismo de diversas formas. A utilização
terapêutica de citostáticos
no tratamento do cancro baseia-se no facto de as células
cancerígenas se distinguirem das
células normais do corpo através do aumento da taxa de divisão
celular, em consequência
da falta de controlo do seu crescimento.
Indicações terapêuticas
A mitomicina é utilizada no tratamento do cancro para o alívio dos
sintomas (terapêutica
paliativa de tumores).
Aplicação intravenosa
Quando administrado por via intravenosa, o medicamento é utilizado
monoquimioterapia
(isto é, tratamento com uma única substância ativa) ou em
quimioterapia citostática
associada (isto é, tratamento com diversas substâncias ativas). A
mitomicina é e

מאפייני מוצר

APROVADO EM
29-11-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Mitomicina medac 1 mg/ml, pó para solução injetável, para
perfusão ou intravesical
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de Mitomicina medac contém 2 mg de
mitomicina.
Cada frasco para injetáveis de Mitomicina medac contém 10 mg de
mitomicina.
Cada frasco para injetáveis de Mitomicina medac contém 20 mg de
mitomicina.
Cada frasco para injetáveis de Mitomicina medac contém 40 mg de
mitomicina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável, para perfusão ou intravesical.
Pó ou sólido cinzento a azul acinzentado.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A mitomicina é utilizada na terapêutica paliativa de tumores.
A administração intravenosa de mitomicina é indicada como
monoquimioterapia ou em
quimioterapia citostática associada em doentes adultos com:
carcinoma colorretal em estado avançado
carcinoma gástrico em estado avançado
carcinoma da mama em estado avançado e/ou com metástases
carcinoma do esófago em estado avançado
carcinoma do colo do útero em em estado avançado
carcinoma brônquico de células não pequenas
carcinoma do pâncreas em estado avançado
tumores da cabeça e pescoço em em estado avançado
Além disso, a mitomicina é indicada para administração
intravesical para prevenção da
recaída em doentes adultos com casos de carcinoma superficial da
bexiga após ressecção
transuretral.
APROVADO EM
29-11-2016
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A mitomicina deve apenas ser utilizada por médicos com experiência
nesta terapêutica,
em caso de uma indicação estrita e com uma monitorização contínua
dos parâmetros
hematológicos. É essencial que a injeção seja administrada por via
intravenosa. Se o
medicamento for administrado fora do vaso sanguíneo, ocorre uma
necrose extensiva na
zona circundante.
Exceto prescrição em contrário, a mito