Mirtazapina ToLife 15 mg Comprimidos Comprimido revestido por película

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Mirtazapina

זמין מ:

Towa Pharmaceutical, S.A.

קוד ATC:

N06AX11

INN (שם בינלאומי):

Mirtazapina

כמות:

15 mg

טופס פרצבטיות:

Comprimido revestido por película

הרכב:

Mirtazapina 15 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Via oral

יחידות באריזה:

Blister 56 unidade(s)

סיווג:

2.9.3 - Antidepressores

סוג מרשם:

MSRM

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

mirtazapine

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5658398 CNPEM: 50014536 CHNM: 10032701 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2005-12-15

עלון מידע

APROVADO EM
05-08-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Mirtazapina toLife 15 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina toLife 30 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Mirtazapina toLife e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina toLife
3. Como tomar Mirtazapina toLife
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Mirtazapina toLife
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Mirtazapina toLife e para que é utilizado
Mirtazapina toLife pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como
antidepressores.
Mirtazapina toLife trata a doença depressiva em adultos.
Mirtazapina toLife levará 1 a 2 semanas antes de exercer efeito.
Após 2 a 4 semanas poderá
começar a sentir-se melhor. Deverá falar com o seu médico se não
se sentir melhor ou se se
sentir pior após 2 a 4 semanas de tratamento. Poderá consultar mais
informação na secção 3
“Quando poderá sentir sinais de melhoria”.
2. O que precisa de saber antes de tomar Mirtazapina toLife
APROVADO EM
05-08-2020
INFARMED
Não tome Mirtazapina toLife:
- se tem alergia à mirtazapina
ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6). Se for o caso, deve falar com o seu médico
imediatamente antes de
tomar Mirtazapina toLife.
-
se
estiver
a
tomar
ou
tiver
recentemente
tomado
(nas
duas
últimas
semanas)
medica

מאפייני מוצר

APROVADO EM
05-08-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Mirtazapina toLife 15 mg comprimidos revestidos por película
Mirtazapina toLife 30 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película de Mirtazapina toLife 15 mg
contém 15 mg
de mirtazapina.
Cada comprimido revestido por película de Mirtazapina toLife 30 mg
contém 30 mg
de mirtazapina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película de Mirtazapina toLife 15 mg
contém 111 mg
de lactose mono-hidratada.
Cada comprimido revestido por película de Mirtazapina toLife 30 mg
contém 222 mg
de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos oblongos, biconvexos, com ranhura num dos lados. Os
comprimidos de
15 mg são amarelos e os de 30 mg são de cor salmão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Mirtazapina toLife está indicado em adultos para o tratamento de
episódios de
depressão major.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
A dose diária eficaz situa-se, habitualmente, entre 15 e 45 mg; a
dose inicial é de 15
ou 30 mg.
APROVADO EM
05-08-2020
INFARMED
A mirtazapina começa a exercer o seu efeito, geralmente, após 1-2
semanas de
tratamento. O tratamento com uma dose adequada deverá resultar numa
resposta
positiva dentro de 2-4 semanas. No caso da resposta ser insuficiente,
a dose pode ser
aumentada até à dose máxima. Se não ocorrer resposta ao fim de 2-4
semanas
adicionais, o tratamento deverá ser interrompido.
Os doentes com depressão deverão ser tratados por um período
suficiente de pelo
menos 6 meses para garantir a ausência de sintomas.
Recomenda-se a interrupção gradual do tratamento com mirtazapina
para evitar os
sintomas de privação (ver secção 4.4).
População idosa
A dose recomendada é a mesma que para os adultos. Em doentes idosos,
um aumento
da dose dever