Mirena 20 Mikrogramm/24 Stunden - Intrauterinpessar

מדינה: אוסטריה

שפה: גרמנית

מקור: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

מרכיב פעיל:

LEVONORGESTREL

זמין מ:

Haemato Pharm GmbH

קוד ATC:

G02BA03

INN (שם בינלאומי):

LEVONORGESTREL

סוג מרשם:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

תאריך אישור:

2010-10-14

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MIRENA®
20 MIKROGRAMM/24 STUNDEN INTRAUTERINPESSAR
Levonorgestrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Mirena und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirena beachten?
3. Wie ist Mirena anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mirena aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MIRENA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mirena ist ein T-förmiges intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem
(IUS, „Hormonspirale“, die in die Gebärmutter (Uterus)
eingelegt wird). Mirena besteht aus Kunststoff. Der senkrechte Teil
des weißen T-Körpers beinhaltet ein Arzneimittel-
reservoir mit Levonorgestrel, einem dem Gelbkörperhormon ähnlichen
Hormon. Zwei braune Rückholfäden sind an der Öse
am unteren Ende des senkrechten Teils befestigt.
Mirena wird angewendet zur bzw. bei
•
Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption)
•
starker Monatsblutung (Hypermenorrhoe)
•
Endometriumprotektion (Schutz vor einem übermäßigen Wachstum der
Gebärmutterschleimhaut) während einer
Hormonersatztherapie mit einem Östrogen.
_Kinder und Jugendliche_
Mirena darf nicht vor der ersten Monatsblutung (Menarche) angewendet
werden.
Die Wirksamkeit von Mirena basiert vorwiegend auf einem lokalen
hormonellen E

מאפייני מוצר

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mirena 20 Mikrogramm/24 Stunden Intrauterinpessar
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Intrauterinpessar enthält 52 mg Levonorgestrel. Die mittlere
Freisetzungsrate in vivo
beträgt im ersten Jahr 20 Mikrogramm/24 Stunden.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) (20µg/24 Stunden)
Das Levonorgestrel (LNG) IUS besteht aus einem weißen bzw. fast
weißen, mit einer
undurchsichtigen Membran umhüllten Arzneikern, der um den vertikalen
Schaft eines T-
förmigen Körpers befestigt ist. An dem einen Ende des weißen
T-förmigen Körpers befindet
sich eine Öse, am anderen zwei horizontale Arme. An der Öse sind
braune Rückholfäden
befestigt. Der T-Körper von Mirena enthält Bariumsulfat. Dies
ermöglicht eine Detektion
mittels Röntgenaufnahme. Der vertikale Schaft des IUS befindet sich
im Insertionsrohr an der
Spitze der Insertionsvorrichtung. IUS und Insertionsvorrichtung sind
im Wesentlichen frei von
sichtbaren Verunreinigungen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Kontrazeption
•
Hypermenorrhoe
•
Endometriumprotektion während einer Östrogen-Substitutionstherapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ZUSÄTZLICHE HINWEISE ZU BESONDEREN PATIENTENGRUPPEN
Kinder und Jugendliche
Es gibt keine relevante Indikation für die Verwendung von Mirena vor
der Menarche.
Geriatrische Patienten
Die Anwendung von Mirena bei Frauen über 65 Jahren wurde nicht
untersucht.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Mirena ist bei Frauen mit akuten Leberkrankungen oder Lebertumoren
kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.3).
Patienten mit Niereninsuffizienz
Die Anwendung von Mirena bei Frauen mit Niereninsuffizienz wurde nicht
untersucht.
2
ART DER ANWENDUNG
Mirena wird in das Cavum uteri eingelegt. Sie ist 8 Jahre wirksam in
der Indikation
Schwangerschaftsverhütung und 5 Jahre in den Indikationen
Hypermenorrhoe und
Endometriumprotektion w