MINIRIN® Melt 120 mcg

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

Desmopresina

זמין מ:

Catalent U.K.Swindon Zydis Ltd..

קוד ATC:

H01BA02

INN (שם בינלאומי):

Desmopresina

כמות:

120 mcg

טופס פרצבטיות:

Tableta sublingual

תוצרת:

Catalent U.K.Swindon Zydis Ltd..; Ferring International Center S.A..

leaflet_short:

Estuche por 3 blísteres de PVC-OPA-AL-OPA-PVC/Papel ester de politereftalato-AL con 10 tabletas sublinguales cada uno.

מצב אישור:

Cancelado

תאריך אישור:

2013-12-02

מאפייני מוצר

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
MINIRIN ®Melt 120 mcg
(Desmopresina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta sublingual
FORTALEZA:
120 mcg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC-OPA-AL-OPA-
PVC/Papel ester de politereftalato-AL con 10 tabletas
sublinguales cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
Ferring AG, Baar, Suiza.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
CATALENT UK SWINDON ZYDIS LIMITED, Swindon,
Reino Unido.
Producto terminado.
FERRING INTERNATIONAL CENTER S.A., Saint-
Prex, Suiza.
Acondicionador secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-209-H01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
2 de diciembre de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada tableta sublingual contiene:
Desmpresina
120,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Minirin
®
Melt está indicado para el tratamiento de la diabetes insípida
central.
Minirin
®
Melt está indicado para el tratamiento de la enuresis nocturna
primaria en pacientes
(mayores a 5 años de edad) con valores normales de capacidad de
concentración de la
orina.
Minirin
®
Melt está indicado para el tratamiento sintomático de adultos con
nocturia asociada
con poliuria nocturna, es decir, asociada con una producción nocturna
de orina que excede
la capacidad vesical.
CONTRAINDICACIONES:
Minirin
®
Melt está contraindicado en casos de:
Polidipsia habitual o psicogénica (resultante en una producción de
orina mayor a 40 ml / kg /
24h).
Antecedentes de insuficiencia cardíaca (conocida o sospechada) y
otras condiciones que
requieran del tratamiento con diuréticos.
Insuficiencia renal moderada a severa (aclaramiento - clearance - de
creatinina por debajo
de 50 ml / min).
Hiponatremia conocida.
Síndrome de secreción inapropiada de ADH (SSIADH).
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
PRECAUCIONES:
Debe considerarse la disfunción grave de vejiga y la obstrucción de
la uretra vesical antes
del inicio del t