Milgamma 100 mg/100 mg obložene tablete

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

benfotiamin; piridoksinijev klorid

זמין מ:

WÖRWAG Pharma

קוד ATC:

A11DB

INN (שם בינלאומי):

benfotiamin; piridoksinijev chloride

טופס פרצבטיות:

obložena tableta

הרכב:

benfotiamin 100 mg / 1 tableta  piridoksinijev klorid100 mg / 1 tableta; piridoksinijev klorid 100 mg / 1 tableta

מסלול נתינה (של תרופות):

Peroralna uporaba

יחידות באריזה:

100 tableta

סוג מרשם:

BRp

קבוצה תרפויטית:

Vitamin B1 v kombinaciji z vitaminom B6 ali B12 ali obema

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s 100 tabletami (4 x 25 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.;

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2016-09-30

עלון מידע

JAZMP-IA/024/G-1.2.2024 1
NAVODILO ZA UPORABO
MILGAMMA 100 MG/100 MG OBLOŽENE TABLETE
benfotiamin/piridoksinijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem
navodilu ali navodila zdravnika ali
farmacevta.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali
nasvet.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
-
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 4 tednih
zdravljenja, se morate
posvetovati z zdravnikom.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Milgamma in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Milgamma
3.
Kako jemati zdravilo Milgamma
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Milgamma
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MILGAMMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Milgamma se uporablja pri odraslih za zdravljenje bolezni
živčevja (sistemske bolezni
živčevja), ki jih povzroča dokazano pomanjkanje vitaminov B
1
in B
6
.
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 4 tednih
zdravljenja, se morate posvetovati z
zdravnikom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MILGAMMA
NE JEMLJITE ZDRAVILA MILGAMMA:
-
če ste
ALERGIČNI
na
TIAMIN, BENFOTIAMIN, PIRIDOKSINIJEV KLORID
ali
KATERO KOLI SESTAVINO
TEGA
zdravila (navedeno v poglavju 6);
-
če ste
NOSEČI
ali
DOJITE
.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Milgamma se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Jemanje zdravila Milgamma več kot 6 mesecev lahko poslabša bolezen
živčevja (povzroči
nevropatijo).
Povejte zdravniku ali farmacevtu, če ste v preteklosti imeli
alergijsko reakcijo.
DRUGA ZDRAVILA IN ZDRAVILO MILGAMMA
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jem

מאפייני מוצר

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Milgamma 100 mg/100 mg obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena obložena tableta vsebuje:
benfotiamin (v maščobah topen derivat vitamina B
1
)
100 mg
piridoksinijev klorid (vitamin B
6
)
100 mg
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena obložena tableta vsebuje 92,40 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
obložena tableta
Bela obložena tableta z gladko površino.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Milgamma je indicirano pri odraslih za zdravljenje bolezni
živčevja, ki jih povzroča
dokazano pomanjkanje vitaminov B
1
in B
6
.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Dnevni odmerek za odrasle je 1 obložena tableta zdravila Milgamma.
Pri akutnih stanjih se lahko
odmerek poveča do 1 obložena tableta zdravila Milgamma trikrat na
dan.
Najkasneje po štirih tednih zdravljenja se moramo odločiti ali je
zvišani odmerek vitamina B
6
in B
1
(1 obložena tableta zdravila Milgamma trikrat na dan) še vedno
potreben. Če je potrebno se dnevni
odmerek zmanjša na 1 obloženo tableto zdravila Milgamma, da se
zmanjša tveganje za nastanek
nevropatij, ki so povezane z vitaminom B
6
.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Milgamma pri otrocih še nista bili
dokazani. Podatkov ni na voljo.
Način uporabe
Obložene tablete je treba zaužiti z zadostno količino tekočine.
Tablete se lahko vzame kadarkoli čez dan.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
Zdravilo Milgamma je kontraindicirano v času nosečnosti in dojenja
(glejte poglavje 4.6).
2
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Uporaba zdravila Milgamma več kot 6 mesecev lahko povzroči
nevropatijo.
Zdravilo vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za
fruktozo, malabsorpcijo
glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati
tega zdravila.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na