MIG 4% perorálna suspenzia

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Berlin-Chemie AG, Nemecko

קוד ATC:

M01AE01

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

sus por 1x30 ml (fľ.PET jantárová+perorál.striek.); sus por 1x100 ml (fľ.PET jantárová+perorál.striek.)

סוג מרשם:

Nie je viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

איזור תרפויטי:

Ibuprofén

leaflet_short:

sus por 1x200 ml (fľ.PET jantárová+perorál.striek.); sus por 1x150 ml (fľ.PET jantárová+perorál.striek.); sus por 1x100 ml (fľ.PET jantárová+perorál.striek.); sus por 1x30 ml (fľ.PET jantárová+perorál.striek.)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2015-08-25

עלון מידע

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06114-Z1B,
2021/00236-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MIG 4 % PERORÁLNA SUSPENZIA
40 mg/ml perorálna suspenzia
Pre deti s telesnou hmotnosťou od 10 kg (vek 1 rok), dospievajúcich
a dospelých
ibuprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia,
musíte sa obrátiť na lekára
-
po 3 dňoch u detí a dospievajúcich,
-
po 3 dňoch pri liečbe horúčky a po 4 dňoch pri liečbe bolesti u
dospelých.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je MIG 4% perorálna suspenzia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MIG 4% perorálnu
suspenziu
3.
Ako užívať MIG 4% perorálnu suspenziu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať MIG 4% perorálnu suspenziu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MIG 4% PERORÁLNA SUSPENZIA A
NA ČO SA POUŽÍVA
MIG 4% perorálna suspenzia je liek, ktorý zmierňuje bolesť a
znižuje horúčku (nesteroidný
protizápalový liek, NSAID).
MIG 4% perorálna suspenzia je určená na krátkodobú symptomatickú
liečbu:
-
miernej až stredne silnej bolesti
-
horúčky.
MIG 4% perorálna suspenzia je určená deťom s telesnou hmotnosťou
vyššou ako 10 kg (vo veku
1 rok), dospievajúcim a dospelým.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06114-Z1B,
2021/00236-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
MIG 4% perorálna suspenzia
40 mg/ml perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg ibuprofénu.
Pomocné látky so známym účinkom
1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 500 mg roztoku maltitolu (E 965),
6 mg sodíka, 1 mg benzoátu
sodného (E 211) a 0,0002 mg benzylalkoholu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
Biela alebo takmer biela viskózna suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
I
NDIKÁCIE
MIG 4% perorálna suspenzia sa používa na krátkodobú
symptomatickú liečbu:
-
slabej až stredne silnej bolesti
-
horúčky.
MIG 4% perorálna suspenzia je indikovaná deťom s telesnou
hmotnosťou od 10 kg (vek 1 rok),
dospievajúcim a dospelým.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie podrobne uvádza nasledovná tabuľka. U detí a
dospievajúcich závisí dávkovanie MIG 4%
perorálnej suspenzie od telesnej hmotnosti, v zásade jednotlivá
dávka predstavuje 7 až 10 mg/kg
telesnej hmotnosti po maximálnu celkovú dennú dávku 30 mg/kg
telesnej hmotnosti.
Interval medzi jednotlivými dávkami závisí od príznakov a od
maximálnej dennej dávky. Nemá byť
kratší ako 6 hodín. Odporúčaná maximálna denná dávka sa
nesmie prekročiť.
Ak je u detí a dospievajúcich potrebné tento liek užívať viac
ako 3 dni, alebo ak sa príznaky zhoršia, je
nevyhnutná konzultácia s lekárom.
Ak je u dospelých potrebné užívať tento liek dlhšie ako 3 dni v
prípade horúčky alebo dlhšie ako 4 dni
v prípade liečby bolesti, alebo ak sa príznaky zhoršia, je
nevyhnutná konzultácia s lekárom.
Balenie obsahuje perorálnu striekačku pre perorálne podávanie MIG
4% perorálnej suspenzie.
Perorálna striekačka je odstupňovaná po 0,25 ml dielikoch až do 5
ml.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06114-Z1B,