MIFEGYNE 200 mg COMPRIMIDOS

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

MIFEPRISTONA

זמין מ:

EXELGYN

קוד ATC:

G03XB01

INN (שם בינלאומי):

MIFEPRISTONE

כמות:

200 mg

טופס פרצבטיות:

COMPRIMIDO

הרכב:

MIFEPRISTONA 200 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA ORAL

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Mifepristona

leaflet_short:

MIFEGYNE 200 mg COMPRIMIDOS , 3 comprimidos Autorizado 01/10/1999 Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

1999-10-01

עלון מידע

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA
MIFEGYNE 200 MG COMPRIMIDOS
Mifepristona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Mifegyne y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mifegyne
3. Cómo tomar Mifegyne
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mifegyne
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MIFEGYNE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos de Mifegyne contienen mifepristona, que es una
antihormona que actúa bloqueando los
efectos de la progesterona, una hormona necesaria para la
continuación del embarazo. Mifegyne puede por
lo tanto causar la interrupción del embarazo. Puede utilizarse
también para ablandar y dilatar la entrada a la
matriz (cuello del útero).
Mifegyne está recomendado para utilizarse:
1) Para la interrupción médica de un embarazo:
-
hasta un máximo de 63 días tras el primer día de su último ciclo
menstrual,
-
en combinación con un segundo medicamento, una prostaglandina (una
sustancia que aumenta la
contracción de la matriz y ablanda el cuello del útero), que se toma
36 a 48 horas después de tomar
Mifegyne.
2) Para ablandar y dilatar el cuello del útero antes de la
interrupción quirúrgica del embarazo durante el
primer trimestre.
3) Como tratamiento previo a la administración de prostaglandinas
para la interrupción del embarazo por
razones médicas después del tercer mes de gestación.
4) Para inducir el parto en casos en los que se haya producido muer

מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mifegyne 200 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 200 mg de mifepristona.
_Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1 _
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos amarillo claro, cilíndricos, biconvexos, con un diámetro
de 11 mm con "167 B" grabado en
una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
Para la interrupción del embarazo, la antiprogesterona mifepristona y
el análogo de prostaglandina sólo
pueden prescribirse y administrarse de acuerdo con las disposiciones
legales del país.
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
1- INTERRUPCIÓN MÉDICA DEL EMBARAZO INTRAUTERINO EN CURSO.
En uso secuencial con un análogo de prostaglandina, hasta 63 días de
amenorrea (ver sección 4.2).
2- ABLANDAMIENTO Y DILATACIÓN DEL CUELLO UTERINO ANTES DE LA
INTERRUPCIÓN QUIRÚRGICA DEL EMBARAZO
DURANTE EL PRIMER TRIMESTRE.
3- PREPARACIÓN PARA LA ACCIÓN DE ANÁLOGOS DE PROSTAGLANDINAS EN LA
INTERRUPCIÓN DEL EMBARAZO POR
RAZONES MÉDICAS (_DESPUÉS DEL PRIMER TRIMESTRE_).
4- INDUCCIÓN DEL PARTO EN LA MUERTE FETAL INTRAUTERINA.
En pacientes en los que no puede usarse prostaglandina u oxitocina.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
1.INTERRUPCIÓN MÉDICA DEL EMBARAZO INTRAUTERINO EN CURSO
El método de administración será el siguiente:

Hasta 49 días de amenorrea:
La mifepristona se toma como una dosis oral única de 600 mg (es
decir, 3 comprimidos de 200 mg cada
uno), seguida, 36 a 48 horas más tarde, de la administración del
análogo de prostaglandina: misoprostol
400 microgramos por vía oral, o gemeprost 1 mg por vía vaginal.
Alternativamente, puede también usarse 200 mg de mifepristona (es
decir, 1 comprimido de 200 mg) en
una dosis oral única, seguida 36 a 48 horas más tarde, de la
administración del análogo de prostaglandinas
gemeprost 1 mg por vía vaginal (ver sección 5.1).
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Es necesario ajustar la dosis a una dosis mayor (600 mg) en
tratamientos concomitantes con inductores del
C