MIDIZOL 180 MG KAPSÜL,5 KAPSÜL

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

temozolomid

זמין מ:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

קוד ATC:

L01AX03

INN (שם בינלאומי):

temozolomid

תאריך אישור:

2015-02-09

עלון מידע

1/9
KULLANMA TALİMATI
MİDİZOL 180 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
SITOTOKSIK

_ETKIN MADDE: _Her bir kapsül etkin madde olarak 180 mg temozolomid
içerir.

_YARDIMCI MADDE(LER):_ Kapsül içeriği: Susuz laktoz (inek
sütünden üretilir), sodyum nişasta
glikolat,
kolloidal
silikondioksit,
tartarik
asit,
stearik
asit;
Kapsül
kabuğu:
Titanyum
dioksit, jelatin (sığır kemiği jelatini), kırmızı demir oksit;
Baskı mürekkebi: Glaze şellak,
siyah demir oksit, propilen glikol, amonyum hidroksit (%28)
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_MİDİZOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_MİDİZOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_MİDİZOL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_MİDİZOL’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
MİDİZOL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MİDİZOL, 5 adet kapsül içeren blister paketlerde
ambalajlanmıştır. Kapsüllerin gövde kısmı
opak beyaz (üzeri 180 mg yazılı), kapak kısmı opak
kırmızıdır.
MİDİZOL,
tümör
tedavisinde
kullanılan
bir
ilaçtır.
MİDİZOL,
aşağıdaki
hastaların
tedavisinde kullanılır:

glioblastoma
multiforme
(özel
bir
beyin
tümörü
çeşidi)
tanısı
yeni
konulmuş
olan
hastalarda radyoterapiyle birlikte, daha sonra da monoterapi olarak,

standart tedaviden sonra yineleyen

מאפייני מוצר

1 / 20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MİDİZOL 180 mg kapsül
Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Temozolomid
180 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Susuz laktoz (inek sütünden üretilir)
316,3 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASOTİK FORM
Sert kapsül.
Opak kırmızı kapak ve üzeri 180 mg yazılı opak beyaz gövde
içinde açık pembe renkte toz
dolu sert jelatin kapsül.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MİDİZOL,
birinci
basamakta
yeni
tanı
konmuş
glioblastoma
multiforme
tedavisinde
radyoterapi ile birlikte ve sonrasında endikedir.
MİDİZOL,
standart
tedaviden
sonra
nükseden
veya
progresyon
gösteren
glioblastoma
multiforme veya anaplastik astrositoma gibi malign glioma
hastalarında endikedir.
MİDİZOL, metastatik malign melanomlu hastaların tedavisinde
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
MİDİZOL sadece, beyin tümörleri konusunda uzman doktorlar
tarafından reçetelendirildiği
zaman kullanılmalıdır.
MİDİZOL yemekten en az bir saat önce, aç karnına verilmelidir.
Uygulamadan önce veya
sonra antiemetik tedavisi uygulanabilir.
MİDİZOL tedavisi hastalığın ilerlemesine kadar maksimum 2 yıl
sürdürülebilir.
_YENI TE_ş_HIS EDILEN GLIOBLASTOMA MULTIFORMELI ERI_ş_KIN HASTALAR:
_
_EŞZAMANLI FAZ: _
MİDİZOL, radyoterapi (30 fraksiyonda verilen 60 Gy) ile eşzamanlı
olarak, 42 gün süreyle
günde 75 mg/m
2
dozunda ve takibinde 6 kür adjuvan tedavi olarak oral yoldan verilir.
Doz
azaltılması önerilmez; ama hastanın toleransına göre doza ara
verilebilir. Aşağıdaki koşulların
tümü sağlanır ise, MİDİZOL ile eş zamanlı dönem 42 günden 49
güne kadar sürdürülebilir:
-
mutlak nötrofil sayısı ≥ 1,5 x 10
9
/l;
-
trombosit sayısı ≥ 100 x 10
9
/l;
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik
olarak imzalanmıştır. Doküman
http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebi