MIDAZOLAM/B. BRAUN SO.INJ.INF 5MG/1ML

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

MIDAZOLAM HYDROCHLORIDE

זמין מ:

B. BRAUN MELSUNGEN A.G, GERMANY Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen 0049 56 61 71 2849

קוד ATC:

N05CD08

INN (שם בינלאומי):

MIDAZOLAM HYDROCHLORIDE

כמות:

5MG/1ML

טופס פרצבטיות:

SO.INJ.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ / ΕΓΧΥΣΗ)

הרכב:

MIDAZOLAM HYDROCHLORIDE 5,56MG

מסלול נתינה (של תרופות):

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΟΡΘΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

סוג מרשם:

ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΤΟΥ Ν.3459/06 ΠΙΝΑΚΑΣ Δ, ΠΕΡΙ ΝΑΡΚΩΤΙΚΩΝ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

איזור תרפויטי:

MIDAZOLAM

leaflet_short:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0459/002/MR; Συσκευασίες: 2802735102015 BTx10 AMPS glass x 1 ML 10ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΤΟΥ Ν. 3459/06 ΠΕΡΙ ΝΑΡΚΩΤΙΚΩΝ – ΠΙΝΑΚΑΣ Δ΄. ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ, ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΑΠΟ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΟΛΟΓΟΥΣ, ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ ΚΑΙ ΑΝΑΛΓΗΣΙΑ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΝΔΟΣΚΟΠΗΣΗ, ΜΕ ΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ ΝΟΜΙΜΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ (ΧΡΗΣΗ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗΣ ΣΥΝΤΑΓΗΣ ΚΑΙ ΤΗΡΗΣΗΣ ΕΠΙ ΤΡΙΕΤΙΑ ΑΝΤΙΓΡΑΦΟΥ) Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802735102022 BTx10 AMPS glass x 3 ML 30ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΤΟΥ Ν. 3459/06 ΠΕΡΙ ΝΑΡΚΩΤΙΚΩΝ – ΠΙΝΑΚΑΣ Δ΄. ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ, ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΑΠΟ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΟΛΟΓΟΥΣ, ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ ΚΑΙ ΑΝΑΛΓΗΣΙΑ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΝΔΟΣΚΟΠΗΣΗ, ΜΕ ΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ ΝΟΜΙΜΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ (ΧΡΗΣΗ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗΣ ΣΥΝΤΑΓΗΣ ΚΑΙ ΤΗΡΗΣΗΣ ΕΠΙ ΤΡΙΕΤΙΑ ΑΝΤΙΓΡΑΦΟΥ) Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802735102039 BTx5 AMPS glass x 10 ML 50ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΤΟΥ Ν. 3459/06 ΠΕΡΙ ΝΑΡΚΩΤΙΚΩΝ – ΠΙΝΑΚΑΣ Δ΄. ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ, ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΑΠΟ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΟΛΟΓΟΥΣ, ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ ΚΑΙ ΑΝΑΛΓΗΣΙΑ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΝΔΟΣΚΟΠΗΣΗ, ΜΕ ΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ ΝΟΜΙΜΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ (ΧΡΗΣΗ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗΣ ΣΥΝΤΑΓΗΣ ΚΑΙ ΤΗΡΗΣΗΣ ΕΠΙ ΤΡΙΕΤΙΑ ΑΝΤΙΓΡΑΦΟΥ) Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802735102046 BTx10 AMPS glass x 10 ML 100ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΤΟΥ Ν. 3459/06 ΠΕΡΙ ΝΑΡΚΩΤΙΚΩΝ – ΠΙΝΑΚΑΣ Δ΄. ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ, ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΑΠΟ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΟΛΟΓΟΥΣ, ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ ΚΑΙ ΑΝΑΛΓΗΣΙΑ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΝΔΟΣΚΟΠΗΣΗ, ΜΕ ΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ ΝΟΜΙΜΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ (ΧΡΗΣΗ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗΣ ΣΥΝΤΑΓΗΣ ΚΑΙ ΤΗΡΗΣΗΣ ΕΠΙ ΤΡΙΕΤΙΑ ΑΝΤΙΓΡΑΦΟΥ) Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802735102053 BTx4 AMPS glass x 10 ML 40ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΤΟΥ Ν. 3459/06 ΠΕΡΙ ΝΑΡΚΩΤΙΚΩΝ – ΠΙΝΑΚΑΣ Δ΄. ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ, ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΑΠΟ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΟΛΟΓΟΥΣ, ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ ΚΑΙ ΑΝΑΛΓΗΣΙΑ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΝΔΟΣΚΟΠΗΣΗ, ΜΕ ΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ ΝΟΜΙΜΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ (ΧΡΗΣΗ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗΣ ΣΥΝΤΑΓΗΣ ΚΑΙ ΤΗΡΗΣΗΣ ΕΠΙ ΤΡΙΕΤΙΑ ΑΝΤΙΓΡΑΦΟΥ) Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802735102060 BTx10 AMPS Plastic x 10 ML 100ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΤΟΥ Ν. 3459/06 ΠΕΡΙ ΝΑΡΚΩΤΙΚΩΝ – ΠΙΝΑΚΑΣ Δ΄. ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ, ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΑΠΟ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΟΛΟΓΟΥΣ, ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ ΚΑΙ ΑΝΑΛΓΗΣΙΑ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΝΔΟΣΚΟΠΗΣΗ, ΜΕ ΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ ΝΟΜΙΜΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ (ΧΡΗΣΗ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗΣ ΣΥΝΤΑΓΗΣ ΚΑΙ ΤΗΡΗΣΗΣ ΕΠΙ ΤΡΙΕΤΙΑ ΑΝΤΙΓΡΑΦΟΥ) Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802735102077 BTx20 AMPS Plastic x 10 ML 200ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΕΙΔΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΤΟΥ Ν. 3459/06 ΠΕΡΙ ΝΑΡΚΩΤΙΚΩΝ – ΠΙΝΑΚΑΣ Δ΄. ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ, ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΑΠΟ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΟΛΟΓΟΥΣ, ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ ΚΑΙ ΑΝΑΛΓΗΣΙΑ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΝΔΟΣΚΟΠΗΣΗ, ΜΕ ΤΗΡΗΣΗ ΤΗΣ ΝΟΜΙΜΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ (ΧΡΗΣΗ ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗΣ ΣΥΝΤΑΓΗΣ ΚΑΙ ΤΗΡΗΣΗΣ ΕΠΙ ΤΡΙΕΤΙΑ ΑΝΤΙΓΡΑΦΟΥ)

מצב אישור:

Εγκεκριμένο

עלון מידע

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MIDAZOLAM B. BRAUN 5 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ/ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ Ή ΟΡΘΙΚΌ
ΔΙΆΛΥΜΑ
μιδαζολάμη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Midazolam B. Braun και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Midazolam B. Braun
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Midazolam B. Braun
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Midazolam B. Braun
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MIDAZOLAM B. BRAUN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Midazolam B. Braun είναι ένα σύντομης
διάρκειας φάρμακο που
χρησιμοποιείται για την
πρόκληση καταστολής (πολύ χαλαρή
κατά�

מאפייני מוצר

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Midazolam B. Braun 5 mg/ml ενέσιμο
διάλυμα/διάλυμα για έγχυση ή ορθικό
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει
5 mg μιδαζολάμης
(ως υδροχλωρική μιδαζολάμη, 5,56 mg)
Μία φύσιγγα του 1 ml περιέχει
5 mg μιδαζολάμης
(ως υδροχλωρική μιδαζολάμη, 5,56 mg)
Μία φύσιγγα των 3 ml περιέχει
15 mg μιδαζολάμης
(ως υδροχλωρική μιδαζολάμη, 16,68 mg)
Μία φύσιγγα των 10 ml περιέχει
50 mg μιδαζολάμης
(ως υδροχλωρική μιδαζολάμη, 55,60 mg)
Έκδοχα με γνωστή δράση: νάτριο 2,2 mg/ml
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση ή
ορθικό διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα
pH 2,9 – 3,7
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Midazolam B. Braun είναι ένα υπνωτικό
φαρμακευτικό προϊόν βραχείας
διάρκειας, το οποίο
ενδείκνυται για:
_ΣΕ ΕΝΗΛΊΚΟΥΣ _
●
ΕΝΣΥΝΕΙΔΗΤΗ ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ πριν και κατά
τη διάρκεια διαγνωστικών ή
θεραπευτικών
διαδικασιών με ή χωρίς τοπική
αναισθησία
●
ΑΝΑΙΣΘΗΣΙΑ
–
προνάρκωση πριν την εισαγωγή στην
αναισθησία,
–
εισαγωγή στην αναισθησία,
–
ως κατασταλτικό συστατικό σε
συνδυασμέ�