Midaspot 100 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

IMIDACLOPRID100 mg/ml; Hulpstoffen; Hulpstoffen:SubstantieConcentratie; BENZYLALCOHOL (E 1519)920 mg/ml; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); ETHANOL;

זמין מ:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

קוד ATC:

QP53AX17

INN (שם בינלאומי):

IMIDACLOPRID100 mg/ml; Excipients; Excipients:SubstantieConcentratie; benzyl ALCOHOL (E 1519)920 mg/ml; butylated hydroxytoluene

טופס פרצבטיות:

Spot-on oplossing

מסלול נתינה (של תרופות):

Toediening als spot-on;

סוג מרשם:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

איזור תרפויטי:

Imidacloprid

מאפייני מוצר

BD/2014/REG NL 112726/zaak 424017
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 4 september 2014 tot wijziging van de registratie van het
diergeneesmiddel
MIDASPOT 100 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR MIDDELGROTE HONDEN,
registratienummer
REG NL 112726;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel MIDASPOT 100 MG SPOT-ON
OPLOSSING
VOOR MIDDELGROTE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112726,
zoals
aangevraagd d.d. 4 september 2014, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel MIDASPOT 100 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR MIDDELGROTE
HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112726 treft u aan als
bijlage A
behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel MIDASPOT 100 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR
MIDDELGROTE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 112726 treft u
aan
als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 112726/zaak 424017
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 04 december 2014
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2014/REG NL 112726/zaak 424017
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 112726/zaak 424017
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Midaspot 100 mg spot-on-oplossing voor middelgrote honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per pipet;
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Imidacloprid
100 mg
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxytolueen (E321)
1,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on-oplossing
Een h