מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Noucor Health, S.A., Španielsko
D01AC16
dermálne použitie
crm der 1x30 g (tuba Al); crm der 1x15 g (tuba Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Flutrimazol
crm der 1x15 g (tuba Al); crm der 1x30 g (tuba Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-12-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05440-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05162-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MICETAL KRÉM DERMÁLNY KRÉM flutrimazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je MICETAL krém a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MICETAL krém 3. Ako používať MICETAL krém 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať MICETAL krém 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE MICETAL KRÉM A NA ČO SA POUŽÍVA MICETAL krém je antimykotický liek obsahujúci liečivo flutrimazol, ktoré vyvoláva zmeny v bunkových stenách húb spôsobujúcich rôzne kožné ochorenia. MICETAL krém sa používa na miestnu liečbu povrchových kožných ochorení vyvolaných dermatofytmi (vláknité huby), kvasinkami, plesňami a inými mikroorganizmami, ktoré sa zaraďujú medzi huby. MICETAL krém sa používa zvlášť na liečbu kožných plesňových ochorení, ktoré často postihujú oblasti kožných záhybov a na tie ochorenia, kde okrem plesní sa na vzniku ochorenia podieľa tiež poškodenie kože (napríklad zaparenie). Tieto ochorenia (tzv. tinea) sa vyskytujú najčast קרא את המסמך השלם
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05440-Z1B, 2021/07129-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05162-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZOV LIEKU MICETAL krém 1 % dermálny krém 2. K VALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý 1 g dermálneho krému obsahuje 10 mg (1 %) flutrimazolu. Pomocné látky so známym účinkom: benzylalkohol (300 mg v 30 g krému), cetylalkohol a stearylalkohol. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. L IEKOVÁ FORMA Dermálny krém 4. K LINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE MICETAL krém je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 10 rokov na lokálnu liečbu: - superficiálnych kožných mykóz ako je tinea vo všetkých formách: tinea pedis (atletická noha), tinea cruris, tinea corporis, tinea faciei et barbae a tinea inguinalis, vyvolaných druhmi _Trichophyton _(napr._ T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans_), alebo druhmi_ Microsporum _ (napr._ M. canis, M. gypseum_) a _Epidermophyton floccosum. _ - kožných kandidóz vyvolaných kvasinkami rodu _Candida _(napríklad _C. albicans, C. _ _parapsilosis, C. guillermondii, C. tropicalis_) a tiež na liečbu pityriasis versicolor_ _vyvolanej_ _ _Malassezia furfur, _známej ako_ Pityrosporum ovale. _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí, dospievajúci_ _ a deti vo veku od 10 rokov _ MICETAL krém sa používa 1-krát denne. Nanesie sa v malom množstve a jemne vtrie do očisteného postihnutého miesta kože a jeho okolia. Na intertriginózne lézie sa má krém nanášať len v tenkej vrstve, aby sa predišlo macerácii kože. Krémová forma má prednosť pri aplikácii do zaparených oblastí a pri aplikácii na kožu inak chorobne postihnutú (ekzematizáciou). Dĺžka liečby závisí od typu lézie, druhu patogénu a na lokalizácii infekcie, zvyčajne trvá 2 až 4 týždne. Ak sa účinok liečby flutrimazolom neprejaví do 4 týždňov, liečba sa má ukončiť a diagnóza prehodnotiť. Príloha קרא את המסמך השלם