MICAFUNGIN/PHARMAZAC PD.C.S.INF 50MG

מדינה: יוון

שפה: יוונית

מקור: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

מרכיב פעיל:

MICAFUNGIN

זמין מ:

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE Ναούσης 31, Βοτανικός,, 104 47 104 47, Αθήνα 210.3418889-97

קוד ATC:

J02AX05

INN (שם בינלאומי):

MICAFUNGIN

כמות:

50MG

טופס פרצבטיות:

PD.C.S.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

הרכב:

MICAFUNGIN 50,86MG

מסלול נתינה (של תרופות):

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

איזור תרפויטי:

MICAFUNGIN

leaflet_short:

Αρ. άδειας: 108929/20-10-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/5422/001/DC; Συσκευασίες: 2803279101014 BT x 1 VIAL συσκευασμένο σε 10R σκουρόχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου I , κλεισμένο με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου 20mm 1V Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

מצב אישור:

Εγκεκριμένο

עלון מידע

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MICAFUNGIN/PHARMAZAC 50 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ
ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ
ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
MICAFUNGIN/PHARMAZAC 100 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ
ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ
ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
μικαφουγκίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Micafungin/Pharmazac και ποια
είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Micafungin/Pharmazac
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το
Micafungin/Pharmazac
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Micafungin/Pharmazac
6. Περιεχόμενα τη συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MICAFUNGIN/PHARMAZAC ΚΑΙ ΠΟΙΑ
ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ

מאפייני מוצר

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Micafungin/Pharmazac 50 mg κόνις για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
Micafungin/Pharmazac 100 mg κόνις για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Micafungin/Pharmazac 50 mg
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg
μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 10
mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
Micafungin/Pharmazac 100 mg
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg
μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 20
mg μικαφουγκίνης (ως νατριούχου).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία
(κέικ).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Micafungin/Pharmazac ενδείκνυται για:
Ενήλικες, έφηβοι ≥ 16 ετών και
ηλικιωμένοι:

Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης

Θεραπεία της οισοφαγικής
καντιντίασης σε ασθενείς στους
οποίους η ενδοφλέβια θεραπεία
είναι κατάλληλη

Προφύλαξη έναντι λοίμωξης από Candida σε
ασθενείς που υποβάλλονται σε αλλογενή
μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοπ�