MIBEL TABLET, 20 ADET

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

oksifensiklimin hcl

זמין מ:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

קוד ATC:

A03AA01

INN (שם בינלאומי):

my oksifensikl hcl

תאריך אישור:

1972-06-11

עלון מידע

Sayfa 1
_ _
_ _
KULLANMA TALİMATI
PEGINTRON 120 MIKROGRAM
ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI TOZU VE ÇÖZÜCÜSÜ
CILT ALTINA UYGULANIR.
_- ETKIN MADDE:_
120 mikrogram/0,5 ml dozunda peginterferon alfa-2b'dir.
_- YARDIMCI MADDELER:_
Toz: Susuz dibazik sodyum fosfat, monobazik sodyum fosfat,
şeker, polisorbat 80
_ _
Çözücü: enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER
IÇERMEKTEDIR.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç
duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza sorunuz.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı
kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun
dışında
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK_
doz kullanmayınız.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_PEGINTRON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_PEGINTRON'U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_PEGINTRON NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_PEGINTRON'UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PEGINTRON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PEGINTRON, enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü içerir.
Beyaz toz 2 ml cam flakon içerisindedir ve berrak ve renksiz
çözücü 2 ml cam ampul
içerisinde sunulmaktadır.
PEGINTRON
120
mikrogram,
aşağıdaki
ticari
takdim
şekli
ile
piyasada
bulunmaktadır:
-
4
enjektabl
toz
içeren
flakon,
4
çözücü
ampul,
4
enjeksiyon
şırıngası,
8
enjeksiyon iğnesi ve 4 alkollü mendil;
Sayfa 2
_ _
_ _
İnterferonlar, vücuttaki bağışıklık sisteminin enfeksiyonlar ve
şiddetli hastalıklara
karşı savaşırken verdiği yanıtlarda değişiklik oluştururlar.
PEGINTRON, interferonlar sınıfına ait peginterferon alfa-2b etkin
maddesini içerir ve
karaciğeri tutan virüs kaynaklı enfeksiyonlar

מאפייני מוצר

_ _
1
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PEGINTRON 120 mikrogram Enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
120 mikrogram Peginterferon alfa-2b
YARDIMCI MADDELER:
40 mg Sukroz
0.75 mg Susuz dibazik sodyum fosfat
0.75 mg Monobazik sodyum fosfat dihidrat
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücüsü
Beyaz toz
Berrak ve renksiz çözücü
4.
KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1.
ENDIKASYONLAR
KRONIK HEPATIT C :
_ Erişkin hastalar:_
PEGINTRON, karaciğer dekompansasyonu olmaksızın transaminazları
yükselmiş ve
serum HCV-RNA ya da anti-HCV pozitif olan (aynı zamanda, HIV
enfeksiyonu da
mevcut olan, naiv hastalar ve klinik bakımdan stabil hastalar dahil),
kronik hepatit C'li
erişkin hastaların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.4).
PEGINTRON'un bu endikasyonda en iyi kullanım şekli ribavirin ile
kombine halde
kullanılmasıdır.
Bu kombinasyon, aynı zamanda klinik olarak stabil HIV enfeksiyonu
olanlar dahil naiv
hastalarda,
daha
önceki
interferon
alfa
(pegile
veya
non-pegile)
ve
ribavirin
kombinasyonuna veya interferon alfa monoterapisine yanıtsız
hastalarda kullanılır.
PEGINTRON
DA
DAHIL
OLMAK
ÜZERE
INTERFERON
MONOTERAPISI,
ESAS
OLARAK
RIBAVIRINE KARŞI KONTRENDIKASYON YA DA INTOLERANS BULUNAN OLGULARDA
ENDIKEDIR.
_ _
_Çocuklar ve Ergenler (3 yaşında ve daha büyük): _
PEGINTRON, kompanse karaciğer hastalığı olan, daha önce
interferon alfa ile tedavi
edilmemiş,
3
yaşında
ve
daha
büyük
çocuklardaki
kronik
hepatit
C
tedavisinde
ribavirinle kombinasyon tedavisi olarak endikedir.
_ _
PEGINTRON
RIBAVIRIN
ILE
KOMBINASYON
ŞEKLINDE
KULLANILDIĞINDA,
LÜTFEN
AYNI
ZAMANDA RIBAVIRIN KAPSÜL VEYA ORAL SOLÜSYON KÜB’ÜNE BAŞVURUNUZ.
KRONIK HEPATIT B :
PEGINTRON ayrıca, kompanse karaciğer hastalığı olan, en az 6 ay
süreyle serum
HBsAg pozitif ve ayrıca serum HBV DNA pozitif, serum transaminazları
yükselmiş
HBeAg pozitif ve HBeAg negatif kron