Metylprednizolón Hikma 500 mg

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., Portugalsko

קוד ATC:

H02AB04

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

יחידות באריזה:

plv ino 1x500 mg (liek.inj.skl.); plv ino 10x500 mg (liek.inj.skl.)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

איזור תרפויטי:

Metylprednizolón

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2014-02-25

עלון מידע

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03505-ZIB,
2021/00087-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METYLPREDNIZOLÓN
HIKMA 40 MG, 125 MG, 250 MG, 500 MG A 1000 MG
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
metylprednizolón (ako sukcinát sodný)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCI
E.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Metylprednizolón Hikma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Metylprednizolón
Hikma
3.
Ako používať Metylprednizolón Hikma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Metylprednizolón Hikma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METYLPREDNIZOLÓN HIKMA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Metylprednizolón je liečivo v lieku Metylprednizolón Hikma prášok
na injekčný roztok.
Metylprednizolón Hikma obsahuje metylprednizolón sukcinát sodný.
Metylprednizolón patrí do skupiny liekov nazývaných
kortikosteroidy (steroidy).
Kortikosteroidy sa vytvárajú prirodzene vo vašom tele a sú
dôležité pre mnohé telesné funkcie.
Posilnenie
vášho
tela
užitím
kortikosteroidov,
ako
je
Metylprednizolón
Hikma
môže
prospieť
plánovanej operácii (napr. transplantácii orgánov), vyvolať
vzplanutie príznakov roztrúsenej sklerózy
alebo vyvolať iné stresové stavy.
Metylprednizolón sa používa na liečb

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04558-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Metylprednizolón Hikma 40 mg
Metylprednizolón Hikma 125 mg
Metylprednizolón Hikma 250 mg
Metylprednizolón Hikma 500 mg
Metylprednizolón Hikma 1000 mg
prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá
injekčná
liekovka
Metylprednizolónu
Hikma
40 mg
obsahuje
53,0
mg
metylprednizolónu sukcinátu sodného, čo zodpovedá 40 mg
metylprednizolónu.
Pomocná látka so známym účinkom: Toto zloženie obsahuje menej
než 1 mmol sodíka (23 mg)
na 40 mg, t.j. v podstate bez sodíka.
Každá
injekčná
liekovka
Metylprednizolónu
Hikma
125
mg
obsahuje
165,8
mg
metylprednizolónu sukcinátu sodného, čo zodpovedá 125 mg
metylprednizolónu.
Pomocná látka so známym účinkom: Toto zloženie obsahuje menej
než 1 mmol sodíka (23 mg)
na 125 mg, t.j. v podstate bez sodíka.
Každá
injekčná
liekovka
Metylprednizolónu
Hikma
250
mg
obsahuje
331,5
mg
metylprednizolónu sukcinátu sodného, čo zodpovedá 250 mg
metylprednizolónu.
Pomocná látka so známym účinkom: Toto zloženie obsahuje 26,58 mg
sodíka na 250 mg.
Každá
injekčná
liekovka
Metylprednizolónu
Hikma
500
mg
obsahuje
663,0
mg
metylprednizolónu sukcinátu sodného, čo zodpovedá 500 mg
metylprednizolónu.
Pomocná látka so známym účinkom: Toto zloženie obsahuje 53,18 mg
sodíka na 500 mg.
Každá injekčná liekovka Metylprednizolónu Hikma 1000 mg obsahuje
1326,0 mg
metylprednizolónu sukcinátu sodného, čo zodpovedá 1000 mg
metylprednizolónu.
Pomocná látka so známym účinkom: Toto zloženie obsahuje 167,59
mg sodíka na 1000 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Každá injekčná liekovka metylprednizolónu sukcinátu sodného
obsahuje biely alebo takmer
biely amorfný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04558-ZIA
Metylprednizolón j