Metronidazol Basi 5 mg/ml Solução para perfusão

מדינה: פורטוגל

שפה: פורטוגלית

מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

מרכיב פעיל:

Metronidazol

זמין מ:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

קוד ATC:

J01XD01

INN (שם בינלאומי):

Metronidazole

כמות:

5 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Solução para perfusão

הרכב:

Metronidazol 5 mg/ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Via intravenosa

יחידות באריזה:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - 100 ml

סיווג:

1.1.11 - Outros antibacterianos1.4.3 - Outros antiparasitários

סוג מרשם:

MSRM restrita - Alínea a)

קבוצה תרפויטית:

Genérico

איזור תרפויטי:

metronidazole

סממני תרפויטית:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5572029 CNPEM: N/A CHNM: 10002050 Não Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2013-08-01

עלון מידע

APROVADO EM
24-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Metronidazol Basi 5 mg/ml solução para perfusão
Metronidazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Metronidazol Basi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Metronidazol Basi
3. Como utilizar Metronidazol Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metronidazol Basi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Metronidazol Basi e para que é utilizado
Tratamento
e
profilaxia
de
infeções
provocadas
por
bactérias
anaeróbias,
especialmente espécies de Bacteroides, incluindo Bacteroides
fragilis, Fusobacterium,
Eubacterium e espécies de Clostridium.
O tratamento é efetivo nos seguintes casos:
Infeções do S.N.C. (abcessos cerebrais, meningites)
Infeções pulmonares e da pleura (pneumonia por aspiração, abcessos
pulmonares)
Endocardite
Angina de Plaut-Vincent
Pós-operatório (ex.: cirurgia cólon-rectal) e infeções do trato
gastrointestinal
Peritonites, abcessos hepáticos, endometrites
Infeções ginecológicas (histerectomia, cesariana, febre puerperal,
aborto séptico)
Gangrena gasosa
Osteomielite
Septicémia nas tromboflebites
O uso profilático está quase sempre indicado em intervenções
cirúrgicas com alto
risco de infeção por anaeróbios (cirurgia abdominal e
ginecológica).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Metronidazol Basi
Não utilize Metronidazol Basi:
-
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
ao
metronidazol
ou
a
qualquer
outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- se está no primeiro trimestre de gravi

מאפייני מוצר

APROVADO EM
24-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Metronidazol Basi 5 mg/ml Solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml da solução contém 5 mg de metronidazol.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sódio – 3,26 mg/ml (sob a forma de cloreto de sódio e fosfato
dissódico di-
hidratado).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
A solução apresenta-se límpida, incolor a ligeiramente amarelada e
sem partículas
em suspensão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento
e
profilaxia
de
infeções
provocadas
por
bactérias
anaeróbias,
especialmente espécies de Bacteroides, incluindo Bacteroides
fragilis, Fusobacterium,
Eubacterium e espécies de Clostridium.
O tratamento é efetivo nos seguintes casos:
Infeções do S.N.C. (abcessos cerebrais, meningites)
Infeções pulmonares e da pleura (pneumonia por aspiração, abcessos
pulmonares)
Endocardite
Angina de Plaut-Vincent
Pós-operatório (ex: cirurgia cólon-rectal) e infeções do trato
gastrointestinal
Peritonites, abcessos hepáticos, endometrites
Infeções ginecológicas (histerectomia, cesariana, febre puerperal,
aborto séptico)
Gangrena gasosa
Osteomielite
Septicémia nas tromboflebites
O uso profilático está quase sempre indicado em intervenções
cirúrgicas com alto
risco de infeção por anaeróbios (cirurgia abdominal e
ginecológica).
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM
24-03-2021
INFARMED
Posologia
A posologia recomendada, salvo indicação clínica em contrário é a
seguinte:
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:
aproximadamente 7,5 mg de metronidazol por kg de peso corporal a cada
8 horas,
correspondentes a 100 ml (500 mg) de Metronidazol Basi 5 mg/ml
Solução para
perfusão para um adulto de 70 kg.
População pediátrica
Crianças com menos de 12 anos de idade:
7,5 mg de metronidazol por kg de peso corporal a cada 8 horas
Doentes com Insuficiência ren