Metoject 50 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

מדינה: אוסטריה

שפה: גרמנית

מקור: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

מרכיב פעיל:

METHOTREXAT

זמין מ:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

קוד ATC:

L04AX03

INN (שם בינלאומי):

METHOTREXATE

יחידות באריזה:

1 x 0,15 ml (mit eingeklebter Injektionsnadel), Laufzeit: 18 Monate,4 x 0,15 ml (mit eingeklebter Injektionsnadel), Laufzeit: 18

סוג מרשם:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

איזור תרפויטי:

Methotrexat

leaflet_short:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

תאריך אישור:

2009-03-30

עלון מידע

pal (AT) Metoject 50 mg/ml, solution for injection
National version: 09/2023
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
METOJECT 50 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Methotrexat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Metoject 50 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Metoject 50 mg/ml beachten?
3.
Wie ist Metoject 50 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Metoject 50 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST METOJECT 50 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Metoject 50 mg/ml enthält den Wirkstoff Methotrexat.
Methotrexat ist eine Substanz mit den folgenden Eigenschaften:
•
es hemmt die Vermehrung bestimmter, sich schnell teilender Zellen
•
es verringert die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen
Abwehrsystems)
•
es hat entzündungshemmende Wirkungen
Metoject 50 mg/ml wird angewendet für die Behandlung von:
•
aktiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen.
•
polyarthritischen Formen einer schweren, aktiven juvenilen
idiopathischen Arthritis (JIA), wenn
das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika
(NSAR) nicht
ausreichend war.
•
schwerer therapieresistenter beeinträchtigender Psoriasis, die nicht
ausreichend auf andere
Behandlungsformen wi

מאפייני מוצר

spc (AT) Metoject 50 mg/ml, solution for injection
National version: 09/2023
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Metoject 50 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).
1 Fertigspritze mit 0,15 ml enthält 7,5 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,20 ml enthält 10 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,25 ml enthält 12,5 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,30 ml enthält 15 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,35 ml enthält 17,5 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,40 ml enthält 20 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,45 ml enthält 22,5 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,50 ml enthält 25 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,55 ml enthält 27,5 mg Methotrexat.
1 Fertigspritze mit 0,60 ml enthält 30 mg Methotrexat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung, Fertigspritze.
Klare, gelblich-braune Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Metoject 50 mg/ml ist angezeigt für die Behandlung von
-
aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten,
-
polyarthritischen Formen von schwerer, aktiver juveniler
idiopathischer Arthritis (JIA), wenn
das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) nicht
ausreichend war,
-
schwerer therapieresistenter beeinträchtigender Psoriasis, die nicht
ausreichend auf andere
Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie
für die Behandlung
von schwerer Arthritis psoriatica bei erwachsenen Patienten,
-
leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn, entweder allein oder in
Kombination mit
Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten, die auf Thiopurine nicht
ansprechen oder diese
nicht vertragen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
WICHTIGER WARNHINWEIS ZUR DOSIERUNG VON METOJECT 50 MG/ML
(METHOTREXAT)
Metoject 50 mg/ml (Methotrexat) darf zur Behandlung von rheumatoider
Arthritis, juveniler
idiopathischer A