Methotrexaat Accord 10 mg, tabletten

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

METHOTREXAAT 10 mg/stuk

זמין מ:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

קוד ATC:

L01BA01

INN (שם בינלאומי):

METHOTREXAAT 10 mg/stuk

טופס פרצבטיות:

Tablet

הרכב:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; TALK (E 553 B), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; TALK (E 553 B)

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Methotrexate

תאריך אישור:

1900-01-01

עלון מידע

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METHOTREXAAT ACCORD 10 MG, TABLETTEN
methotrexaat
“NEEM METHOTREXAAT EENMAAL PER WEEK IN”
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Methotrexaat Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METHOTREXAAT ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof methotrexaat. Methotrexaat is een
geneesmiddel dat de
vermenigvuldiging van lichaamscellen verstoort (antimetaboliet) en de
werking van het
immuunsysteem remt (immunosuppressivum).
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van:
•
actieve reumatoïde artritis (reumatische aandoening met een pijnlijke
ontsteking in de
gewrichten) bij volwassenen,
•
ernstige psoriasis (een terugkerende huidaandoening met schilferende,
droge
huiduitslag), vooral van het plaque-type, voor patiënten die andere
behandelingen hebben gehad
die de aandoening niet hebben verlicht,
•
actieve artritis psoriatica (ontstekingsreuma bij psoriasis) bij
volwassen patiënten
•
acute lymfatische leukemie (ALL, een bepaald soort bloedkanker) bij
volwassenen, jongeren en
kinderen van 3 jaar en ouder.
Uw arts kan u uitleggen hoe dit middel kan helpen bij uw specifieke
aandoening.
2.
WANNEER MAG U DIT

מאפייני מוצר

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methotrexaat Accord 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg methotrexaat.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 50 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Methotrexaat Accord 10 mg: Gele, capsulevormige, biconvexe tabletten
zonder filmomhulling van
10,00 mm ± 0,20 mm lang en 5,00 mm ± 0,20 mm breed, met een centrale
breukstreep op de ene kant
en onbedrukt op de andere kant.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Methotrexaat Accord tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling
van:
•
Actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten
•
Ernstige psoriasis vulgaris, vooral van het plaque-type, bij
volwassenen die niet voldoende
behandeld kunnen worden met conventionele therapie, actieve artritis
psoriatica bij volwassenen
patiënten.
•
Onderhoudsbehandeling van acute lymfatische leukemie (ALL) bij
volwassenen, adolescenten
en kinderen van 3 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Methotrexaat mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring
hebben met een behandeling
met methotrexaat en die volledig op de hoogte zijn van de risico’s
van een dergelijke behandeling.
Dosering
_Reumatologische en dermatologische aandoeningen _
_ _
BELANGRIJKE WAARSCHUWING OVER DE DOSERING VAN METHOTREXAAT TABLETTEN:
Bij de behandeling van reumatologische aandoeningen of dermatologische
aandoeningen
MAG
METHOTREXAAT TABLETTEN SLECHTS EENMAAL PER WEEK
worden ingenomen. Doseringsfouten tijdens het
gebruik van Methotrexaat tabletten (methotrexaat) kunnen leiden tot
ernstige bijwerkingen,
waaronder overlijden. Lees nauwkeurig deze rubriek van de samenvatting
van de
productkenmerken.
_ _
_ _
De voorschrijver moet er zeker van zijn dat patiënten of hun
verzorger