METFORMIN SANDOZ 1000MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

זמין מ:

Sandoz s.r.o., Praha Array

קוד ATC:

A10BA02

INN (שם בינלאומי):

2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

כמות:

1000MG

טופס פרצבטיות:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

מסלול נתינה (של תרופות):

Perorální podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

METFORMIN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0273315 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273314 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273317 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252537 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273313 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0252538 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273316 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2023-03-14

עלון מידע

1/7
Sp. zn. sukls244587/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
METFORMIN SANDOZ 500 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
METFORMIN SANDOZ 750 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
METFORMIN SANDOZ 1000 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Metformin Sandoz a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Metformin Sandoz
užívat
3.
Jak se Metformin Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Metformin Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE METFORMIN SANDOZ A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Metformin Sandoz obsahuje léčivou látku metformin-hydrochlorid a
patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných biguanidy, používaných k léčbě cukrovky 2. typu
(non-inzulin-dependentní diabetes mellitus).
Metformin Sandoz se používá k léčbě diabetu mellitu 2. typu u
dospělých, pokud dieta a cvičení samy o sobě
nedokáží dostatečně kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi.
Používá se zejména u pacientů s nadváhou.
Inzulín je hormon, který umožňuje tělesným tkáním využívat
glukózu z krve k výrobě energie nebo ji skladovat
pro pozdější použití. U lidí s diabetem 2. typu nevytváří
slinivka

מאפייני מוצר

1/11
Sp. zn. sukls244587/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Metformin Sandoz 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Metformin Sandoz 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Metformin Sandoz 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Metformin Sandoz 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 500 mg
metformin-hydrochloridu, což odpovídá
390 mg metforminu.
Metformin Sandoz 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 750 mg
metformin-hydrochloridu, což odpovídá
585 mg metforminu.
Metformin Sandoz 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1000 mg
metformin-hydrochloridu, což odpovídá
780 mg metforminu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety s prodlouženým uvolňováním.
Metformin Sandoz 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, hladké na
obou stranách.
Přibližné rozměry 15 x 8,5 mm.
Metformin Sandoz 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Téměř bílé, bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky,
hladké na obou stranách.
Přibližné rozměry 19,1 x 9,3 mm.
Metformin Sandoz 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:
Téměř bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, hladké na
obou stranách.
Přibližné rozměry 20,4 x 9,7 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba diabetu mellitu 2. typu u dospělých, zvláště u obézních
pacientů tam, kde samotné dietní
opatření a cvičení nestačí udržet přiměřenou glykémii.
2/11
Přípravek Metformin Sandoz tablety s prodlouženým uvolňováním
může být užíván v monoterapii nebo
v kombinaci s ostatními perorálními antidiabetiky nebo s
inzulínem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ s _
_normální_
_ _
_f