MEROPENEM

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

Meropenem anhidro (eq.a 1,14 g de meropenem trihidrato)

זמין מ:

Sterimax Inc.

קוד ATC:

J01DH02

INN (שם בינלאומי):

Meropenem anhidro

כמות:

1 g

טופס פרצבטיות:

Polvo estéril para inyección IV

תוצרת:

Sterimax Inc.

leaflet_short:

Estuche por 10 viales de vidrio incoloro.

מצב אישור:

Cancelado

תאריך אישור:

2021-09-10

מאפייני מוצר

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
MEROPENEM
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo estéril para inyección IV
FORTALEZA:
1g
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PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 viales de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
DUABA TRADE LTD., Yarmouth, Canadá.
FABRICANTE, PAÍS:
STERIMAX INC., Oakville, Canadá.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
019-21D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
10 de septiembre de 2021.
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Meropenem anhidro
(eq.a 1,14 g de meropenem
trihidrato)
1 g
Sodio
(como carbonato de sodio
anhidro)
90,2 mg
Sodio (como carbonato de sodio
anhidro)
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC . No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Para tratar infecciones:
Tracto respiratorio inferior
Tracto urinario.
Intraabdominal
Ginecológico
Infecciones de la Piel y estructura cutánea
Meningitis bacteriana
Septicemia bacteriana
CONTRAINDICACIONES:
Meropenem inyectable USP (meropenem) está contraindicado en pacientes
con
hipersensibilidad
a
cualquier
componente
de
este
producto
o
en
pacientes
que
han
demostrado reacciones anafilácticas a los antibióticos
β-lactámicos .
PRECAUCIONES:
Lactancia materna: Se ha informado que el meropenem se excreta en la
leche materna.
Pediatría (≥ 3 meses de edad): Se ha establecido la seguridad y
eficacia de meropenem en
pacientes pediátricos de 3 meses de edad o más. No se recomienda
meropenem para uso
en bebés menores de 3 meses.
Insuficiencia renal: Se recomienda un ajuste de dosis para pacientes
con insuficiencia renal.
Geriatría (≥ 65 años de edad): se sabe que este fármaco se
excreta sustancialmente por los
riñones.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada, excepto
en casos de
insuficiencia renal moderada a grave deterioro.
Hepático / Biliar / Pancreático
Los pacientes con trastornos hepáticos preexistentes deben controlar
su función hepática
durante tratamiento con meropenem.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO
Reacciones de hipersensibili