MENOPUR 1200 IU MULTI DOZ ICIN SC ENJEKSIYONLUK COZELTI TOZU ICEREN FLAKON VE KULLANIMA HAZIR ENJEKTORDE COZUCU (1 ADET FLAKON + 2 ADET KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR)

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

human menopausal gonadotrophin

זמין מ:

FERRİNG İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

קוד ATC:

G03GA02

INN (שם בינלאומי):

human menopausal gonadotropin

סוג מרשם:

Normal

איזור תרפויטי:

insan menopozal gonadotropin

מצב אישור:

Aktif

תאריך אישור:

2015-06-07

עלון מידע

27.06.2016
1/13 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MENOPUR 150 IU IM ve SC enjeksiyon için toz içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir toz flakonu, 150 IU folikül stimülan hormon (FSH) ve 150 IU
luteinizan hormon (LH) aktivitesine sahip, ileri derecede
saflaştırılmış menotropin (insan
menopozal gonadotropini, HMG) içerir.
MENOPUR içinde post-menopozal kadın idrarında doğal olarak bulunan
bir hormon olan
insan
koryonik
gonadotropini
(hCG)
mevcuttur
ve
LH
(luteinizan
hormon)
aktivitesine
katkıda bulunur.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
9.0 mg
Sodyum hidroksit
pH ayarı için yeterli miktar
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORMU
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Tozun görünüşü: Beyaz ile beyazımsı liyofilize kek
Çözücünün görünüşü: Berrak renksiz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
MENOPUR kadınlarda aşağıdaki klinik durumlarda, infertilite
tedavisinde endikedir:

Klomifen sitrat tedavisine yanıtsız olan kadınlarda polikistik over
hastalığı (PCOS)
dahil, anovülasyon

Yardımla
üreme
teknikleri
(ART),
örn.
in
vitro
fertilizasyon/embriyo
transferi
(IVF/ET),
gamet
fallop
tüpleriyle
transfer
(GIFT)
ve
intrasitoplazmik
sperm
enjeksiyonu (ICSI) için çok sayıda folikül büyümesini uyarma
amaçlı kontrollü over
hiperstimülasyonu.

Hipogonadotropik hipogonadizmi olan kadınlarda folikül gelişiminin
stimülasyonu
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
MENOPUR tedavisi, fertilite sorunlarının tedavisinde deneyimli bir
hekimin gözetiminde
başlatılmalıdır.
27.06.2016
2/13
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Aşağıda açıklanan doz uygulama rejimleri, S.C. ve I.M.
uygulamalarda farklılık göstermez.
Overlerin ekzojen gonadotropinlere verdikleri yanıtta büyük
ölçüde bireyler arası değişiklik
söz
konusudur.
Bu
durum
nedeniyle
standart
bir
doz
uygulama
şeması
oluşturmak
olanaksızdır.
Dozaj
bu
nedenle,
overlerin
v

מאפייני מוצר

27.06.2016
1/11
KULLANMA TALİMATI
MENOPUR 150 IU IM VE SC ENJEKSIYON IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON
STERIL
DERI ALTINA YA DA KAS IÇINE ENJEKTE EDILEREK KULLANILIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir enjeksiyonluk çözelti toz flakonu, 150 IU folikül stimülan
hormon
(FSH) ve 150 IU luteinizan hormon (LH) aktivitesine sahip, ileri
derecede saflaştırılmış
menotropin (insan menopozal gonadotropini, HMG) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Toz; laktoz monohidrat, polisorbat 20, pH ayarı için sodyum
hidroksit
ve hidroklorik asit içerir. Çözücü; sodyum klorür, hidroklorik
asit ve enjeksiyonluk su
içerir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. MENOPUR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. MENOPUR KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. MENOPUR NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. MENOPUR’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MENOPUR
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
MENOPUR kullanılmadan önce bir sıvı (çözücü) ile
karıştırılması gereken toz formunda
üretilmektedir. Deri altına ya da kas içine enjeksiyon yoluyla
kullanılır.
MENOPUR, 5 veya 10 toz flakonu (şişe) ve buna karşılık gelen
aynı sayıda çözücü ampul ile
beraber piyasaya sunulmaktadır.
MENOPUR, iki farklı hormonal etkiye sahiptir; folikül uyarıcı
hormon (FSH) ve luteinizan
hormon (LH). FSH ve LH, hem kadınlarda hem