MENEDRON-L 30 MG IV ENJEKSİYONLUK LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON (3 FLAKON)

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

pamidronat disodyum

זמין מ:

GENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş.

קוד ATC:

M05BA03

INN (שם בינלאומי):

pamidronate disodium

תאריך אישור:

2006-04-12

עלון מידע

1/9
KULLANMA TALİMATI
MENEDRON-L 30 MG I.V ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
DAMARA INFÜZYON YOLUYLA UYGULANIR.

_ETKIN MADDE: _Her bir flakon 30 mg pamidronat disodyum içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _ Flakon içerisinde; mannitol, fosforik asit (pH
düzenleyici olarak),
çözücü içeren ampul içerisinde; enjeksiyonluk su.
BU KULLANMA TALIMATINDA :
_1. MENEDRON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. MENEDRON_
_ _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. MENEDRON NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. MENEDRON’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. MENEDRON
_ _
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
İlacınızın adı MENEDRON-L 30 mg i.v enjeksiyon için liyofilize
toz içeren flakondur.
MENEDRON, toz içeren flakon ve bu tozu çözmek için kullanılacak
suyu içeren çözücü
ampullerini içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.
Bir flakon toz şeklinde 30 mg pamidronat disodyum içerir.
Bir çözücü ampulü 10 ml enjeksiyonluk su içerir.
MENEDRON uygun şekilde seyreltildikten sonra damara zerk edilmek
suretiyle uygulanır.
MENEDRON,
kemiğe
güçlü
bir
şekilde
bağlanan
ve
kemik
değişim
hızını
yavaşlatan
bisfosfonatlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
MENEDRON, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Kemik metastazları (kanserin yayılması) ve kemik iliğinde
gelişen bir tür kanser (multipl
miyelom),
• Belirli durumlarda kanda kalsiyum miktarının normalin üstüne
yükselmesi (hiperkalsemi),
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kull

מאפייני מוצר

1/14
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MENEDRON-L 30 mg i.v enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Pamidronat disodyum 30 mg
YARDIMCI MADDELER:
Mannitol 170 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Flakonda toz ve rekonstitüsyon için enjeksiyonluk su içeren
çözücü ampuldür.
Flakonlar, beraberinde çözücü ampul ile takdim edilir. Çözücü
ampuller, 10 ml enjeksiyonluk
su ihtiva eder.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Artmış osteoklast aktivitesi ile ilişkili durumların tedavisinde:
• Yaygın litik kemik metastazları ve multipl miyelom,
• Tümöre bağlı hiperkalsemi,
• Kemiğin paget hastalığında kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yaygın litik kemik metastazları ve multipl miyelom:
Yetişkin ve yaşlı hastalarda yaygın litik kemik metastazları ve
multipl miyelom tedavisinde
önerilen MENEDRON dozu her 4 haftada bir 90 mg’lık tek
infüzyondur.
Kemik metastazı olan, 3 haftalık aralıklarla kemoterapi alan
hastalarda MENEDRON, 3
haftalık periyodla da verilebilir.
Tümöre bağlı hiperkalsemi:
Hastalar
MENEDRON
uygulamasından
önce
ve
uygulama
sırasında
uygun
bir
şekilde
rehidrate edilmelidir.
Yetişkin ve yaşlı hastalarda MENEDRON’un bir tedavi süresinde
kullanılacak toplam dozu,
hastanın tedavi öncesi serum kalsiyum düzeylerine bağlıdır.
Aşağıdaki tablo, düzeltilmemiş
kalsiyum değerleri üzerine klinik verilerden elde edilmiştir.
Bununla birlikte, verilen alanlar
içindeki dozlar, rehidrate hastalarda serum proteini veya albumini
için düzeltilmiş kalsiyum
değerleri için de uygulanabilir.
2/14
TABLO 1: SERUM KALSIYUM SEVIYELERINE GÖRE ÖNERILEN DOZLAR
BAŞLANGIÇTA SERUM KALSIYUM KONSANTRASYONLARI
ÖNERILEN TOPLAM DOZ
(MMOL/LT)
(% MG)
(MG)
3.0’e kadar
3.0-3.5
3.5-4.0
>4.0
12.0’ye kadar
12.0-14.0
14.0-16.0
>16.0
15-30
30-60
60-90
90
Toplam MENEDRON dozu, ya tek bir