מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
J01CR02
perorálne použitie
tbl flm 16x625 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 20x625 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 21x625 mg (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
tbl flm 21x625 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 20x625 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 16x625 mg (blis.Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-04-02
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2011/04480 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č. 2012/04032 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEDOCLAV 375 MG MEDOCLAV 625 MG MEDOCLAV 1 G filmom obalené tablety Amoxicilín / Kyselina klavulánová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Medoclav a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Medoclav 3. Ako užívať Medoclav 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Medoclav 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MEDOCLAV A NA ČO SA POUŽÍVA Medoclav je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulanová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulanová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo. Medoclav sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií: Medoclav 375 mg infekcie prínosových dutín infekcie močových ciest infekcie kože infekcie zubov Medoclav 625 mg a Medoclav 1 g infekcie stredného ucha a prínosových dutí קרא את המסמך השלם
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č. 2011/04480 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii, ev. č. 2012/04032 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU MEDOCLAV 375 mg MEDOCLAV 625 mg MEDOCLAV 1 g 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta lieku Medoclav 375 mg obsahuje amoxicilín 250 mg (vo forme trihydrátu amoxicilínu) a kyselinu klavulánovú 125 mg (vo forme káliumklavulanátu). Každá tableta lieku Medoclav 625 mg obsahuje amoxicilín 500 mg (vo forme trihydrátu amoxicilínu) a kyselinu klavulánovú 125 mg (vo forme káliumklavulanátu). Každá tableta lieku Medoclav 1 g obsahuje amoxicilín 875 mg (vo forme trihydrátu amoxicilínu) a kyselinu klavulánovú 125 mg (vo forme káliumklavulanátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Medoclav 375 mg: biele, filmom obalené tablety, kapsulovitého tvaru, konvexné, na jednej strane s deliacou ryhou, na druhej strane s označením MC, s priemerom jadra 17,5 mm x 8 mm. Deliaca ryha iba napomáha rozlomeniu pre ľahšie prehĺtanie a neslúži pre rozdelenie na rovnaké dávky. Medoclav 625 mg: biele, filmom obalené tablety, kapsulovitého tvaru, konvexné, s priemerom jadra 19,0 mm x 10 mm. Medoclav 1 g: biele, konvexné, filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru, s priemerom jadra 21,5 mm x 10 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Medoclav je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). 1/17 MEDOCLAV 375 MG MEDOCLAV 625 MG MEDOCLAV 1 G Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná) Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná) Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná) Akútna otitis media Akútna otitis media Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovanej) Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovanej) Pneumónia získaná v komunite Pneumó קרא את המסמך השלם