מדינה: סרביה
שפה: סרבית
מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Сорафениб
HEMOFARM AD VRŠAC
L01EX02
sorafenib
film tableta; 200mg; blister, 4x28kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
STADA ARZNEIMITTEL AG
JKL: 1039143
REGISTRACIJA
2022-12-21
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK MAYSORB ® , 200 MG, FILM TABLETE SORAFENIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Maysorb i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Maysorb 3. Kako se uzima lek Maysorb 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Maysorb 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK MAYSORB I ČEMU JE NAMENJEN Lek Maysorb sadrži aktivnu supstancu sorafenib. Ovaj lek se koristi za lečenje raka jetre (hepatocelularni karcinom). Lek Maysorb se takođe koristi za lečenje raka bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih ćelija) u uznapredovalom stadijumu, kada standardna terapija nije pomogla da se bolest zaustavi ili kada se smatra neodgovarajućom. Lek Maysorb je takozvani multikinazni inhibitor. On deluje tako što usporava rast ćelija raka i prekida dopremanje krvi koja održava rast ćelija raka. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MAYSORB LEK MAYSORB NE SMETE UZIMATI: Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sorafenib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). UPOZORENJA I MERE OPREZA RAZGOVARAJTE SA SVOJIM LEKAROM ILI FARMACEUTOM PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MAYSORB. Kada uzimate lek Maysorb, posebno vodite računa: - AKO OSETITE SLEDEĆE SIMPTOME, ODMAH KONTAKTIRAJTE SVOG LEKARA JER TO STANJE MOŽE BITI OPASNO PO ŽIVOT: MUČNINA, NEDOSTATAK DAHA, NEPRAVILNI OTKUCAJI SRCA, GRČEVI U MIŠIĆIMA, NAPADI, ZAMUĆENJE M קרא את המסמך השלם
1 od 15 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Maysorb ® , 200 mg, film tablete INN: sorafenib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 200 mg sorafeniba što odgovara 274 mg sorafenib tosilata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Crveno-braon boje okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutom oznakom “200” sa jedne strane i bez oznaka sa druge strane, prečnika tablete 12,0 mm+5% 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Hepatocelularni karcinom Lek Maysorb je indikovan za lečenje pacijenata sa hepatocelularnim karcinomom (videti odeljak 5.1). Karcinom bubrežnih ćelija Lek Maysorb je indikovan za lečenje pacijenata sa uznapredovalim karcinomom bubrežnih ćelija, kod kojih prethodna terapija, zasnovana na interferonu-alfa ili interleukinu-2, nije bila uspešna ili kod kojih ova terapija nije bila adekvatna. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje lekom Maysorb treba sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u primeni antineoplastika. Doziranje Preporučena doza leka Maysorb kod odraslih je 400 mg sorafeniba (dve tablete od 200 mg) dva puta dnevno (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg). Lečenje treba nastaviti sve dok se primećuje klinička korist ili dok se ne razviju znaci neprihvatljive toksičnosti. Prilagođavanje doziranja U slučaju sumnje na neželjene reakcije na lek, može biti potrebno privremeno prekidanje terapije ili smanjenje doze sorafeniba. 2 od 15 Kada je neophodno smanjenje doze tokom lečenja hepatocelularnog karcinoma (engl. _Hepatocellular_ _carcinoma_, HCC) i uznapredovalog karcinoma bubrežnih ćelija (engl. _renal_ _cell carcinoma_, RCC), dozu sorafeniba je potrebno smanjiti na dve tablete od 200 mg jednom dnevno (videti odeljak 4.4). Pedijatrijska populacija Bezbednost i efikasnost leka Maysorb kod dece i adolescenata uzrasta <18 godina nisu još ustanovljeni. Nema dostupnih podataka. Stariji pacijenti Kod starijih pacijenata (pacijenti stariji od 65 godina) nije potrebno prilag קרא את המסמך השלם