מדינה: האיחוד האירופי
שפה: הונגרית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
glecaprevir, pibrentasvir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP57
glecaprevir, pibrentasvir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Hepatitis C, krónikus
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Revision: 22
Felhatalmazott
2017-07-26
67 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 68 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA MAVIRET 100 MG/40 MG FILMTABLETTA glecaprevir/pibrentaszvir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Maviret, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Maviret szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Maviretet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Maviretet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MAVIRET, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Maviret egy vírusellenes gyógyszer, felnőttek és legalább 3 éves gyermekek számára a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére. Ez egy fertőző betegség, ami a májat támadja meg, és a hepatitisz C nevű vírus okozza. A Maviret hatóanyagai a glecaprevir és a pibrentaszvir. A Maviret megakadályozza a hepatitisz C-vírus szaporodását és új sejtek megfertőzését. Ez lehetővé teszi, hogy a fertőzés megszűnjön a szervezetben. 2. TUDNIVALÓK A MAVIRET SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A MAVIRETET, HA: allergiás a glecaprevirre, pibrentaszvirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. a hepatitisz C-fertőzésen kívül más, súlyos má קרא את המסמך השלם
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Maviret 100 mg/40 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg glecaprevirt és 40 mg pibrentaszvirt tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 7,48 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború 18,8 mm × 10,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „NXT” mélynyomású felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Maviret a krónikus hepatitis C-vírus- (HCV) fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél és legalább 3 éves gyermekeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Maviret-kezelést a hepatitis C-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és monitoroznia. Adagolás _Felnőttek és legalább 12 éves gyermekek serdülők, vagy legalább 45 kg testtömegű gyermekek_ A Maviret ajánlott dózisa 300 mg/120 mg (három 100 mg/40 mg-os tabletta)_ per os_, naponta egyszer, étkezés közben, egyszerre bevéve (lásd 5.2 pont). A Maviret-terápia javasolt kezelési időtartama 1, 2, 3, 4, 5 vagy 6-os genotípusú HCV-vel fertőzött, kompenzált májbetegségben (cirrhosissal vagy anélkül) szenvedő betegeknél, az 1. és 2. táblázatban található. 1. TÁBLÁZAT: A MAVIRET-KEZELÉS JAVASOLT IDŐTARTAMA ELŐZETESEN HCV-KEZELÉSBEN NEM RÉSZESÜLT BETEGEKNÉL GENOTÍPUS (GT) A KEZELÉS AJÁNLOTT IDŐTARTAMA CIRRHOSIS NÉLKÜL CIRRHOSISSAL GT 1, 2, 3, 4, 5, 6 8 hét 8 hét 3 2. TÁBLÁZAT: A MAVIRET-KEZELÉS JAVASOLT IDŐTARTAMA OLYAN BETEGEK RÉSZÉRE, AKIKNÉL AZ ELŐZETES PEGINTERFERON + RIBAVIRIN +/- SZOFOSZBUVIR VAGY SZOFOSZBUVIR + RIBAVIRIN-KEZELÉS SIKERTELEN VOLT GENOTÍPUS A KEZELÉS AJÁNLOTT IDŐTARTAMA CIRRHOSIS NÉLKÜL CIRRHOSISSAL GT 1, 2, 4-6 8 hét 12 hét GT 3 16 hét 16 hét Olyan betegeknél, akiknél az előzetes NS3/4A és/vagy az NS5A-inhibito קרא את המסמך השלם