Marcaine 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Bupivacainhydrochlorid monohydrat

זמין מ:

Orifarm A/S

קוד ATC:

N01BB01

INN (שם בינלאומי):

Bupivacain hydrochloride monohydrate

כמות:

5 mg/ml

טופס פרצבטיות:

injektionsvæske, opløsning

מצב אישור:

Markedsført

תאריך אישור:

2014-04-03

עלון מידע

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide om Marcaine
3. Sådan bliver du behandlet med Marcaine
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Marcaine er et bedøvelsesmiddel (lokalanæstetikum), der anvendes
til at bedøve dele af kroppen. Bedøvelse anvendes for at forhindre
smerter i at opstå eller for at give smertelindring.
Marcaine anvendes:
• Som bedøvelsesmiddel ved operationer til voksne og børn over 12
år.
• Ved akut opstået smerter hos voksne, spædbørn og børn over 1
år.
Marcaine anvendes som indsprøjtning på en af følgende måder:
– ved at indsprøjte medicinen ind i det væv, som skal opereres.
– ved at indsprøjte medicinen ved en nerve eller ved en gruppe
af nerver, som fører til den del af kroppen, der skal opereres,
f.eks. ved indsprøjtning i armhulen før armen eller hånden skal
opereres.
– ved at indsprøjte medicinen i et område omkring knoglemarven,
hvor bedøvelsen skal virke.
Marcaine virker ved midlertidigt, at forhindre nerverne i det
bedøvede område i, at mærke smerte, varme eller kulde. Følelsen
af tryk og berøring vil dog stadig kunne mærkes. På den måde
bliver nerverne bedøvet i den del af kroppen, der skal opereres. I
mange tilfælde betyder det, at nerverne til musklerne i området
også vil blive blokeret, hvilket medfører midlertidig kraftløshed
eller
lammelse.
2. DET SKAL DU VIDE OM MARCAINE
DU MÅ IKKE FÅ MARCAINE:
– hvis du er allergisk over for bupivacain eller andre
lokalbedøvende midler af amidtypen, eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Marcaine (angivet i afsnit 6).
– i nogle tilfælde vil lægen helt undlade at anvende Marcaine
(f.eks. ved Biers blokade).
Skal du have en rygmarvsbedøvelse, må du ikke få Marcaine, hvis:
– du har akut aktiv sygdom i centralnervesystemet som meningitis,
tumorer, børnelammelse, forhøjet eller mistanke om forhøjet
tryk inden i kraniet.
– du har forsnævring i rygkanalen eller i en nerverodskanal

מאפייני מוצר

4. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MARCAINE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
2957
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Marcaine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml Marcaine, injektionsvæske, opløsning indeholder bupivacain
hydrochlorid 5 mg.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium 3,1 mg/ml
(Se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lednings- og infiltrationsanalgesi. Epidural blokade.
Anæstesi til kirurgi til voksne og børn over 12 år.
Akut smertekontrol til voksne, spædbørn og børn over 1 år
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
MÅ IKKE INJICERES INTRAVASKULÆRT
Voksne og børn over 12 år:
Det viste skema er en doseringsvejledning for almindeligt anvendte
teknikker hos gennemsnitlige
voksne.
Tallene
i
søjlen
"Dosis"
angiver
det
gennemsnitlige
doseringsinterval.
Standardlærebøger bør konsulteres vedrørende de faktorer, der
indvirker specifikt på
blokadeteknik og de individuelle patientkrav.
_dk_hum_53032_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Når der anvendes langvarige blokader, enten via kontinuerlig infusion
eller via gentagne
bolus-injektioner, skal risikoen for at nå et toksisk plasmaniveau
eller for at inducere en lokal
skade på nerven overvejes. Maksimalt anbefalet dosis er 400 mg over
24 timer. Totaldosis
skal altid korrigeres i forhold til patientens alder, tilstand og
andre relevante omstændigheder.
Klinikerens erfaring og kendskab til patientens fysiske status er
vigtige, når dosis beregnes.
Den laveste dosis, som kræves for at fremkalde effektiv anæstesi,
bør anvendes. Der
forekommer individuelle variationer i anslagstid og virkningsvarighed.
Tabel 1 Doseringsskema for voksne
KONC
MG/ML
VOLUMEN
ML
DOSIS
MG
ANSLAGS-
TID
MIN.
VIRKNINGS-
VARIGHED
TIMER
ANÆSTESI TIL KIRURGISKE
INDGREB
LUMBAR EPIDURAL ADMINISTRATION
a)
Kirurgiske indgreb
5.0
15-30
75-150
15-30
2-3
LUMBAL EPIDURAL ADMINISTRATION
a)
Kejsersnit
5.0
15-30
75-150
15-30
2-3
TH