MAGNETOLUX 500 micromol/ml

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

ACIDUM GADOPENTETICUM

זמין מ:

SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG

קוד ATC:

V08CA01

INN (שם בינלאומי):

ACID GADOPENTETICUM

כמות:

500micromol/ml

טופס פרצבטיות:

SOL. INJ.

סוג מרשם:

P-PR

תוצרת:

SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG

קבוצה תרפויטית:

CONTRAST MEDIA-REZONANTA MAGNETICA MEDII DE CONTRAST PARAMAGNETICE

עלון מידע

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2771/2010/01-18 _Anexa 1’ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MAGNETOLUX 500 MICROMOL/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Gadopentetat de dimeglumină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Magnetolux şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administreze Magnetolux
3.
Cum vi se va administra Magnetolux
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Magnetolux
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE MAGNETOLUX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Magnetolux conţine gadopentetat de dimeglumină, un medicament care
îmbunătăţeşte contrastul.
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Magnetolux este utilizat în timpul examinărilor de imagistică prin
rezonanţă magnetică (IRM).
Magnetolux este utilizat în timpul examinărilor de imagistică prin
rezonanţă magnetică (IRM) la
nivelul craniului (la cap), coloanei vertebrale şi întregului corp,
incluzând zona capului şi gâtului,
pieptul incluzând inima şi sânul la femeie, zona abdomenului,
incluzând pancreasul, ficatul şi rinichii,
zona pelvisului incluzând prostata, vezica urinară şi uterul,
muşchii şi oasele.
Acest medicament poate fi utilizat şi pentru a uşura vizualizarea,
localizarea şi descrierea mai multor
tipuri diferite de tumori (excrescenţe) sau leziuni la nivelul
capului, coloanei vertebrale şi a altor părţi
al

מאפייני מוצר

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2771/2010/01-18 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Magnetolux 500 micromol/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine gadopentetat de dimeglumină 469
mg, echivalent cu 500 micromol,
echivalent cu gadoliniu 78,63 mg.
5 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 2345
mg, echivalent cu 500 micromol/ml,
echivalent cu gadoliniu 393,15 mg.
10 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 4690
mg, echivalent cu 500
micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 786,30 mg.
15 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 7035
mg, echivalent cu 500
micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 1179,45 mg.
20 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 9380
mg, echivalent cu 500
micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 1572,60 mg.
30 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 14070
mg, echivalent cu 500
micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 2358,90 mg.
100 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină
46900 mg, echivalent cu 500
micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 7863,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede.
pH
7,0 – 7,9
Vâscozitate [mPas]
20°C
4,9
37°C
2,9
Osmolaritate la 37°C
[mOsm/kg H
2
O]
1960
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Magnetolux este o substanţă de contrast pentru imagistică prin
rezonanţă magnetică (IRM) craniană şi
medulară.
De asemenea, administrarea intravenoasă de Magnetolux este indicată
pentru IRM la nivelul întregului
corp, incluzând capul şi zona gâtului, spaţiul toracic incluzând
inima, sânii la femei, abdomenul
(pancreas şi ficat), spaţiul retroperitoneal (rinichi), pelvisul
(prostată, vezică urinară şi uter) şi sistemul
musculo-