Madopar 100 mg/25 mg disperzibilne tablete

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

benserazid; levodopa

זמין מ:

ROCHE d.o.o.

קוד ATC:

N04BA02

INN (שם בינלאומי):

benserazid; levodopa

טופס פרצבטיות:

disperzibilna tableta

הרכב:

benserazid 25 mg / 1 tableta  levodopa100 mg / 1 tableta; levodopa 100 mg / 1 tableta

מסלול נתינה (של תרופות):

Peroralna uporaba

יחידות באריזה:

30 tableta

סוג מרשם:

Rp

קבוצה תרפויטית:

levodopa in zaviralec dekarboksilaze

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s stekleničko s 30 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2019-05-11

עלון מידע

1
NAVODILO ZA UPORABO
MADOPAR 100 MG/25 MG DISPERZIBILNE TABLETE
levodopa/benserazid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Madopar in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Madopar
3.
Kako jemati zdravilo Madopar
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Madopar
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MADOPAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Disperzibilne tablete Madopar vsebujejo kombinacijo učinkovin
levodope in benserazida. Z zdravilom
Madopar zdravimo vse stopnje Parkinsonove bolezni.
Disperzibilne tablete zdravila Madopar uporabljamo pri bolnikih, ki
imajo težave s požiranjem, ali če
potrebujejo obliko zdravila s hitrejšim nastopom učinka (bolniki, ki
težko ali ne morejo izvajati gibov
zjutraj ali popoldan, ali bolniki, pri katerih začne zdravilo
delovati počasneje).
Bolnikom s Parkinsonovo boleznijo v določenih delih možganov
primanjkuje snovi, imenovane
dopamin. Znaki bolezni so počasni gibi, otrdele mišice ter hitro,
ritmično tresenje mišic (tremor), ki se
pri bolnikih zelo razlikujejo.
Zdravilo Madopar deluje na naslednji način:
•
Levodopa se v možganih pretvori v dopamin in tako poveča njegovo
količino na normalno raven.
•
Benserazid preprečuje pretvorbo levodope v dopamin zunaj možganov.
Tako je več levodope
dostopne v možganih, bolj redki pa so tudi neželeni učinki v drugih
delih telesa.
Simptomi pri bolnikih s Parkinsonovo bol

מאפייני מוצר

1
1.
IME ZDRAVILA
Madopar 100 mg/25 mg disperzibilne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena disperzibilna tableta vsebuje 100 mg levodope in 25 mg benserazida
(v obliki 28,5 mg
benserazidijevega klorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
disperzibilna tableta
Tablete so okrogle oblike, ploščate, bele barve, z napisom ROCHE 125
na eni strani in razdelilno
zarezo na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE
INDIKACIJE
Zdravljenje Parkinsonove bolezni. Disperzibilne tablete zdravila
Madopar dajemo bolnikom, ki imajo
težave s požiranjem (disfagijo) ali če potrebujejo obliko s
hitrejšim nastopom učinka (bolniki z
jutranjo in popoldansko akinezijo ali bolniki, pri katerih začne
zdravilo delovati počasneje in hitreje
popusti).
4.2
ODMERJANJE IN
NAČIN
UPORABE
_ _
_Standardno odmerjanje _
Zdravljenje z zdravilom Madopar uvajamo v vseh bolezenskih stadijih
postopoma. Odmerke moramo
vedno določati individualno in uporabljati najmanjši še učinkovit
odmerek, zato ta navodila dajejo le
grobe smernice za zdravljenje.
_Začetno zdravljenje _
Zgodnje stadije Parkinsonove bolezni zdravimo z eno polovico 100 mg/25
mg disperzibilne tablete
zdravila Madopar tri- do štirikrat na dan. Takoj ko ugotovimo, da
bolnik dobro prenaša začetni
odmerek, ga počasi povečujemo v skladu z njegovim odzivom.
Na splošno dosežemo najboljši učinek s skupno 300 do 800 mg
levodope in 75 do 200 mg benserazida
na dan, razdeljeno v tri ali več manjših odmerkov. Optimalni odmerek
običajno dosežemo čez štiri do
šest tednov.
Kadar moramo dnevni odmerek še povečati, to naredimo v mesečnih
presledkih.
_Vzdrževalno zdravljenje _
Povprečen vzdrževalni odmerek znaša eno 100 mg/25 mg disperzibilno
tableto zdravila Madopar tri-
do šestkrat na dan. Število posameznih odmerkov (ne manj kot tri) in
njihovo porazdelitev čez dan
moramo prilagoditi vsakemu bolniku posebej.
Pri bolnikih je treba odmerke povečevati pazljivo. Dokler n