MACROTEC

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

Tecnezio-99mTc-macrosalb

זמין מ:

GE HEALTHCARE S.R.L.

קוד ATC:

V09EB01

INN (שם בינלאומי):

Technetium-99mTc-macrosalb

יחידות באריזה:

" 2 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA " 5 FLACONCINI MULTIDOSE DA 10 ML

סיווג:

N

איזור תרפויטי:

Tecnezio-99mTc-macrosalb

leaflet_short:

039084013 - 2 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA 5 FLACONCINI MULTIDOSE DA 10 ML - Revocato

מצב אישור:

Revocato

עלון מידע

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MACROTEC 2.0 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA
Albumina Umana Macroaggregati
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se desidera maggiori informazioni, si rivolga al medico specialista in
medicina nucleare, che supervisiona la procedura.
•
Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico
di
medicina nucleare. Questo vale anche per qualsiasi possibile effetto
indesiderato,
non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è MACROTEC e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato MACROTEC
3. Come è utilizzato MACROTEC
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come è conservato MACROTEC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MACROTEC E A COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco usato solo per uso diagnostico.
E’ impiegato solo per aiutare a identificare un’eventuale presenza
di malattie.
MACROTEC è un medicinale ‘radiofarmaceutico’. E’ somministrato
prima di una
scansione e aiuta un dispositivo speciale a visualizzare l’interno
di una parte del
suo corpo.
•
Contiene un principio attivo chiamato Albumina Umana Macroaggregati.
Quest’ultimo è mescolato con un altro ingrediente chiamato
‘tecnezio’
prima del suo utilizzo.
•
Una volta iniettato, può essere visto dall’esterno del suo corpo
tramite il
dispositivo che acquisisce le immagini, usato per l’esame
diagnostico.
•
L’esame diagnostico può aiutare il suo medico a vedere i suoi
polmoni.
•
Questo medicinale è usato anche in alcune persone per visualizzare le
vene (vasi sanguigni) nel corpo.
L’uso di MACROTEC comporta l’esposizione a piccole quantità di
radioattività. Il
suo medico o il medico di medicina nucleare dovrà valutare che il
beneficio
clinico che otterrà dalla procedura diagnostica

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MACROTEC 2,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino contiene:
Principio attivo:
Albumina umana macroaggregati
2.0 mg/vial
Numero di particelle
4.5 x 10
6
±
15% /flaconcino
Distribuzione degli aggregati
10 - 100
µ
m
Eccipiente con effetto noto:
Ogni flaconcino contiene 4,75 mg di sodio.
Per l’elenco
completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
MACROTEC è ricostituito con Sodio Pertecnetato (
99m
Tc) soluzione per preparazioni iniettabili.
Il radionuclide non è incluso in questo kit.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Kit per preparazione radiofarmaceutica.
Polvere per sospensione iniettabile.
Polvere bianca liofilizzata.
4
.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico
Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (
99m
Tc) soluzione iniettabile, il prodotto può essere utilizzato
per:
•
scintigrafia polmonare di perfusione
•
come indicazione secondaria i macroaggregati di albumina marcati con
99m
Tc possono essere
utilizzati per fleboscintigrafia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_POSOLOGIA_
Adulto
Le attività raccomandate per la somministrazione per via endovenosa
ad un adulto variano tra 37-
185 MBq. Il numero di particelle per dose somministrata deve essere
compreso tra 200.000 e
700.000.
_Pazienti con grave patologia cardiovascolare, con ipertensione
polmonare associata ad_
_insufficienza respiratoria o significativo shunt cardiaco destro –
sinistro o pazienti sottoposti_
_a trapianto di polmone._
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Il numero di p