Macrosalb DRAXIMAGE 2,5 mg Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension und Kit für ein radioaktives Arzneimittel

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Macrosalb

זמין מ:

DRAXIMAGE (UK) Limited (8081268)

INN (שם בינלאומי):

Macrosalb

טופס פרצבטיות:

Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension

הרכב:

Teil 1 - Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension; Macrosalb (18062) 2,5 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2007-05-07

עלון מידע

1
1712- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 67028.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Macrosalb DRAXIMAGE 2,5 mg Lyophilisat zur Herstellung einer
Injektionssuspension und Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Wirkstoff: Macrosalb (makroaggregiertes Humanalbumin)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Macrosalb DRAXIMAGE und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Macrosalb DRAXIMAGE
beachten?
3. Wie ist Macrosalb DRAXIMAGE anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Macrosalb DRAXIMAGE aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST MACROSALB DRAXIMAGE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Macrosalb DRAXIMAGE ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das bei
der Diagnostik durch Radioisotope verwendet wird.

Nach der Injektion wird es zeitweise in bestimmten Organen angereichert. Da
das zubereitete Arzneimittel eine geringe Menge Radioaktivität beinhaltet,
kann es mithilfe von Spezialkameras von außerhalb des Körpers sichtbar
gemacht und in einem Bild (dem so genannten Scan) festgehalten werden.
Dieser Scan zeigt die Verteilung der Radioaktivität im

מאפייני מוצר

Februar 2011
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Macrosalb DRAXIMAGE

2,5 mg Lyophilisat zur Herstellung einer
Injektionssuspension und Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 2,5 mg Macrosalb (makroaggregiertes
Humanalbumin)
(Herkunftsland: USA).
Das Radioisotop ist nicht Teil des Kits.
Im markierten Produkt ist die Partikelgrößenverteilung (größte
Dimension) wie folgt:
mehr als 90 % der Partikel sind zwischen 10 und 70 Mikrometer groß
und weniger als
10 % sind kleiner als 10 Mikrometer. Es sind keine Partikel größer
als 150 Mikrometer.
Die Anzahl der Partikel pro Durchstechflasche beträgt zwischen 4 x 10
6
und 8 x 10
6
.
Wie die korrekte Menge an Partikeln nach der Markierung garantiert
wird, erfahren Sie
in Abschnitt 12.
Sonstige Bestandteile:
Jede Durchstechflasche enthält außerdem ungefähr 0,23 mg (0,01
mmol) Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um einen weißen,
gefriergetrockneten Stöpsel,
der zu Pulver zerbröselt werden kann.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Macrosalb DRAXIMAGE
®
wird nach der Radiomakierung mit einer Natrium[
99m
Tc]
pertechnetat-Lösung (Ph.Eur.), die einem zugelassenen
Radionuklidgenerator
entnommen wurde, bei folgenden Indikationen eingesetzt:
Lungenperfusionsszintigraphie
•
Zur Diagnostik oder zum Ausschluss einer Lungenembolie bei Patienten
mit
Symptomen einer Lungenembolie und zur Verlaufskontrolle nach einer
Lungenembolie;
- 2 -
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•
Zur begleitenden Untersuchung bei Therapien, welche eine signifikante
Verringerung der regionalen Lungenperfusion hervorrufen können, wie
präoperative
Untersuchung der lokalen Lungenperfusion vor Lungen(teil)resektion,
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