LUTENYL, comprimé sécable

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

nomégestrol (acétate de) 5 mg

זמין מ:

THERAMEX IRELAND LIMITED

קוד ATC:

Classe pharmaco-thérapeutique PROGESTATIFS, G03DB04

INN (שם בינלאומי):

nomégestrol (acétate de) 5 mg

כמות:

5 mg

טופס פרצבטיות:

Comprimé

הרכב:

pour un comprimé > nomégestrol (acétate de 5 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

orale

יחידות באריזה:

plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)

סיווג:

Liste I

סוג מרשם:

délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée; la délivrance ne peut se faire qu'après avoir v

איזור תרפויטי:

PROGESTATIFS

סממני תרפויטית:

Classe pharmaco-thérapeutique : PROGESTATIFS, Code ATC: G03DB04. (G : Hormones sexuelles et systèmes génito-urinaire). Chez la femme avant la ménopause : les troubles du cycle liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente, notamment :o les anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée (diminution quantitative des règles), polyménorrhée (règles trop fréquentes, cycles menstruels dont la durée est inférieure à 24 jours), spanioménorrhée (allongement du cycle menstruel au-delà de 35 jours), aménorrhée (absence de règles) ;o saignements gynécologiques ;o les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les règles: douleurs des règles, syndrome prémenstruel, douleurs des seins. Chez la femme ménopausée : cycles artificiels en association avec un estrogène.

leaflet_short:

NOMEGESTROL (ACETATE DE) 5 mg - LUTENYL, comprimé sécable Conditions de prescription et de délivrance : délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée; la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié la présence de cette mention; la prescription nécessite la mention " traitement inférieur à 1 an " sur l'ordonnance; liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; pour toute antériorité de traitement inférieur à 1 an :; pour toute antériorité de traitement supérieur à 1 an :; prescription nécessitant la signature annuelle par le médecin et le patient d'une attestation d'information

מצב אישור:

Valide

תאריך אישור:

1983-11-18

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/12/2022
Dénomination du médicament
LUTENYL, comprimé sécable
Nomégestrol acétate
Encadré
POUR TOUTE ANTÉRIORITÉ DE TRAITEMENT SUPÉRIEURE À 1 AN, EN RAISON
DU RISQUE DE SURVENUE D’UN
MÉNINGIOME, ASSUREZ-VOUS D’AVOIR LU, COMPRIS ET SIGNÉ
L’ATTESTATION ANNUELLE D’INFORMATION QUI
VOUS EST REMISE PAR VOTRE MÉDECIN AVANT PRESCRIPTION DE LUTENYL,
COMPRIMÉ SÉCABLE. VOUS
DEVEZ PRÉSENTER CETTE ATTESTATION D’INFORMATION AU PHARMACIEN AVANT
TOUTE DÉLIVRANCE DU
MÉDICAMENT.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.>
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LUTENYL, comprimé sécable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
LUTENYL, comprimé sécable ?
3. Comment prendre LUTENYL, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LUTENYL, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LUTENYL, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmaco-thérapeutique : PROGESTATIFS, Code ATC: G03DB04. (G :
Hormones sexuelles et
systèmes génito-urinaire).
·
Chez la femme avant la ménopause : les troubles du cycle liés à une
sécrétion progestéronique
insuffisante ou absente, notamment :
o
les anomalies de la d

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LUTENYL, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nomégestrol
acétate............................................................................................................
5,00 mg
Pour un comprimé sécable
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez la femme avant la ménopause : les troubles menstruels liés une
sécrétion progestéronique
insuffisante ou absente, notamment :
·
les anomalies de la durée du cycle : oligoménorrhée,
polyménorrhée. spanioménorrhée, aménorrhée
(après bilan étiologique),
·
les hémorragies génitales fonctionnelles : métrorragies.
ménorragies, incluant celles liées aux fibromes,
·
les manifestations fonctionnelles précédant ou accompagnant les
règles : dysménorrhée essentielle,
syndrome prémenstruel, mastodynies cycliques.
Chez la femme ménopausée : cycles artificiels en association avec un
estrogène.
L’utilisation de LUTENYL, comprimé sécable dans les indications
susmentionnées est limitée aux
situations où d'autres interventions sont considérées comme
inappropriées.
4.2. Posologie et mode d'administration
En raison du risque de méningiome, au-delà de la première année de
traitement, LUTENYL, comprimé
sécable doit être prescrit et dispensé sous réserve du recueil de
l'attestation d'information de la patiente
qui devra être renouvelée une fois par an (voir rubriques 4.3 et
4.4).
L’intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement
en tenant compte du rapport bénéfice/risque
individuel de chaque patiente et de l'évolution des symptômes. Dans
la mesure où le risque de
méningiome augmente en fonction de la posologie et de la durée
d'utilisation, le traitement par
LUTENYL, comprimé sécable doit être limité à la dose efficace l